Che cos’è e a che cosa serve
ROSICED 7,5 mg/g Crema appartiene alla classe terapeutica di antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

ROSICED 7,5 mg/g Crema contiene il principio attivo metronidazolo.

ROSICED 7,5 mg/g Crema serve a trattare l'infiammazione causata dalla rosacea negli adulti. L'infiammazione da rosacea è una condizione della pelle che causa arrossamento, papule (rigonfiamenti rosati) e pustole (rilievi pieni di pus) sul viso.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ROSICED 7,5 mg/g Crema:
- se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se non è sicuro di non essere allergico, ne parli al medico o al farmacista;
- se lei è nei primi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ROSICED 7.5mg/g Crema:
- quando la applica vicino agli occhi o alle mucose, deve evitare il contatto. In caso di contatto, rimuova la crema lavando accuratamente con acqua.
Se si presentasse un'irritazione, deve usare ROSICED Crema 7,5 mg/g con minor frequenza o interromperne l'uso e ricorrere al parere del medico, se necessario.
- Quando si espone alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti di esporsi agli UV (bagni solari, solarium, lampade solari).
- Eviti un uso non necessario o prolungato di questo medicinale.
- Se ha o ha avuto una alterazione del sangue (discrasia). Potrebbe manifestarsi una discrasia fra altri sintomi, come un disturbo della coagulazione del sangue. - Se presenta una di queste condizioni, il trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere ponderato attentamente:
• grave danno al fegato (es. cirrosi epatica);
• problemi che influenzano la formazione dei componenti cellulari del sangue (es. anemia);
• malattie che colpiscono il cervello, il midollo osseo o i nervi.
- L'evidenza suggerisce che il metronidazolo è carcinogenico in alcune specie animali. Fino ad oggi non c'è alcuna evidenza di un effetto carcinogenico nell'uomo.

Bambini
Non ci sono studi clinici adeguati sull'efficacia e sulla sicurezza di ROSICED 7.5mg/g Crema nei bambini; pertanto ROSICED 7.5mg/g Crema non può essere applicata sui bambini

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comuni: possono interessare fino a 1persona su 10:
- Peggioramento della rosacea, pelle secca, infiammazione, arrossamento, prurito, eruzione cutanea, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore, dolore e sensazione di puntura) e dolore.

Non comuni: possono interessare fino a 1persona su 100:
- Ipoestesia (riduzione del senso del tatto o della sensazione), parestesia (sensazione di formicolio, di pizzicore, o di intorpidimento), alterazione del gusto (gusto metallico) e nausea.

Rari: possono interessare fino a 1persona su 1000:
- Gonfiore al viso e al collo, improvvisa sensazione di prurito, svenimento e affanno.

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Dermatite da contatto (reazioni locali "simili ad eczema"), esfoliazione cutanea e gonfiore della faccia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

ROSICED 7,5 mg/g Crema è indicata negli adulti per il trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatorie della rosacea.

1 g di crema contiene metronidazolo 7,5 mg (0,75% m/m) Eccipiente con effetto noto: 100 g di crema contengono: Glicole Propilenico 20 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Gliceril monolaurato, Gliceril monomiristato, Glicole propilenico, Acido citrico anidro (regolatore di pH), Sodio idrossido (regolatore di pH), Carbomeri, Acqua depurata.

Posologia: Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane. Se necessario, il trattamento può essere continuato (vedere paragrafo 4.4). In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta. Popolazione pediatrica: Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di ROSICED 7,5 mg/g crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g crema non deve essere usata nei bambini. Modo di somministrazione: Uso cutaneo. Le zone da trattare devono essere deterse prima dell’applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-astringenti dopo l’applicazione della crema.

Controindicazioni: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - Ipersensibilità o ai medicinali contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come ROSICED 7,5 mg / g Crema. L’unica eccezione è costituita da casi di infezioni potenzialmente letali e se altri medicinali sono risultati inefficaci. - Durante il primo trimestre della gravidanza. - Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e malattie del sistema nervoso centrale o periferico, è necessaria un’attenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.

Effetti Indesiderati: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni ((≥ 1/1,000 <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), inclusi rapporti isolati.

	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario			Anafilassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.		Angio-edema
Patologie del sistema nervoso		Ipoestesia, parestesia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	dolore
Patologie gastrointestinali			Gusto metallico, nausea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza: La sicurezza d’uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito. In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio cancerogeno o genotossico. A tutt’oggi, non vi sono provate evidenze di danno all’embrione o al feto. Negli studi sperimentali sull’animale il metronidazolo non ha manifestato proprietà teratogene (vedere paragrafo 5.3). ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di gravidanza, ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti. Allattamento al seno: Il metronidazolo passa nel latte materno. A seguito di somministrazione orale, si può raggiungere il 100% del valore plasmatico. A seguito di applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di metronidazolo. Ciò nonostante, l’allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ROSICED 7.5mg/g Crema:
- quando la applica vicino agli occhi o alle mucose, deve evitare il contatto. In caso di contatto, rimuova la crema lavando accuratamente con acqua.
Se si presentasse un'irritazione, deve usare ROSICED Crema 7,5 mg/g con minor frequenza o interromperne l'uso e ricorrere al parere del medico, se necessario.
- Quando si espone alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti di esporsi agli UV (bagni solari, solarium, lampade solari).
- Eviti un uso non necessario o prolungato di questo medicinale.
- Se ha o ha avuto una alterazione del sangue (discrasia). Potrebbe manifestarsi una discrasia fra altri sintomi, come un disturbo della coagulazione del sangue. - Se presenta una di queste condizioni, il trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere ponderato attentamente:
• grave danno al fegato (es. cirrosi epatica);
• problemi che influenzano la formazione dei componenti cellulari del sangue (es. anemia);
• malattie che colpiscono il cervello, il midollo osseo o i nervi.
- L'evidenza suggerisce che il metronidazolo è carcinogenico in alcune specie animali. Fino ad oggi non c'è alcuna evidenza di un effetto carcinogenico nell'uomo.

Bambini
Non ci sono studi clinici adeguati sull'efficacia e sulla sicurezza di ROSICED 7.5mg/g Crema nei bambini; pertanto ROSICED 7.5mg/g Crema non può essere applicata sui bambini

Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo. Èimprobabile un’interazione con trattamenti sistemici, perché l’assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g crema è basso. Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool. Si è rilevato che il metronidazolo assunto per via orale potenzia l’effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto l’effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.

Il sovradosaggio è estremamente improbabile. La crema deve essere rimossa risciacquando con acqua calda. Non esistono dati relativi al sovradosaggio nell’uomo. Gli studi di tossicità acuta per via orale con la formulazione per via topica in gel contenente 0,75% di metronidazolo nel ratto non hanno mostrato alcuna azione tossica con dosi fino a 5g di prodotto finito per kg di peso corporeo, la dose più alta utilizzata. Questa dose è equivalente alla somministrazione per via orale di 12 tubi da 30 g di metronidazolo crema allo 0,75% per un adulto che pesa 72 kg e di 2 tubi di crema per un bambino che pesa 12 kg.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 56

8 SETTIMANE