Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale è uno smalto contenente il principio attivo ciclopirox: un agente antimicotico.
ALTRI ANTIMICOTICI PER USO TOPICO
ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie è indicato nel trattamento delle micosi delle unghie (onicomicosi) delle mani e dei piedi da lievi a moderate. Il principio attivo ciclopirox penetra attraverso l'unghia e uccide i funghi.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie
- se è allergico a ciclopirox o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (riportati nel paragrafo 6).
- se ha meno di 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
- Non ingerire.
- Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose fino a quando ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie non si è asciugato.
- ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie deve essere applicato solo localmente.
- Non applicare comuni smalti per unghie o qualsiasi altro smalto cosmetico sulle unghie trattate.
- In caso presentasse una qualsiasi reazione allergica, interrompa il trattamento immediatamente, rimuova attentamente lo smalto medicato con un solvente e contatti il medico.
- Nel caso avesse più unghie da trattare o nel caso avesse il diabete o disturbi del sistema immunitario, contatti il medico, perché potrebbe aver bisogno di aggiungere un trattamento per via orale.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare dermatiti da contatto (rash cutanei come eczema) e reazioni allergiche generalizzate, ma la frequenza di quest'effetto avverso non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senza coinvolgimento della matrice dell’unghia e causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a ciclopirox.

Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg (80 mg/g) di ciclopirox. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Etilacetato, alcool isopropilico, copolimero di metilvinil etere e acido maleico monobutilestere.

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è indicato per gli adulti. Popolazione pediatrica Poiché non sono disponibili dati clinici, ROXOLAC non è indicato nei bambini. Per uso cutaneo. Modo di somministrazione Salvo diversa prescrizione, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie va applicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dall'infezione fungina una volta al giorno, preferibilmente la sera. Lo smalto medicato deve essere applicato sull’intera lamina ungueale. Conservare il flacone accuratamente chiuso dopo l’uso. Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eliminare le parti distaccate dal letto dell'unghia infetta, usando un tagliaunghie, una limetta o forbici da unghie. La soluzione filmogena sulla superficie dell’unghia, che, a lungo andare, potrebbe interferire con la penetrazione del principio attivo, deve essere rimossa con l’uso di un solvente cosmetico per smalto per unghie una volta alla settimana, per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda di rimuovere nello stesso tempo le parti distaccate dal letto dell’unghia infetta. Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione micologica e clinica e fino a quando si osserva la crescita di un’unghia sana. Il controllo della coltura fungina va fatto dopo 4 settimane dall’interruzione del trattamento per evitare interferenza con i risultati della coltura da parte di possibili residui di sostanza attiva. Essendo un trattamento topico, non è necessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici. Se la sintomatologia risultasse refrattaria alla terapia con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie e/o ci fosse un esteso coinvolgimento di una o di diverse unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione l’aggiunta di una terapia orale. Il trattamento di norma dura da 3 (onicomicosi delle unghie delle mani) a 6 mesi (onicomicosi delle unghie dei piedi). Comunque la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: La tabella seguente presenta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le frequenze sono state definite secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto rara (<1/10.000) e Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi organi	Reazioni Avverse
Frequenza
Disordini del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Dermatite da contatto

*richiede la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica al ciclopirox dopo l’applicazione è trascurabile. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie può essere usato durante la gravidanza. Allattamento al seno Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di ciclopirox e dei suoi potenziali metaboliti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. ROXOLAC 80 mg / g smalto per unghie medicato non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilità Nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile è stato evidenziato in studi sperimentali a seguito di somministrazione orale di ciclopirox olamina nei ratti fino a 5 mg/kg/die.

Avvertenze e precauzioni
- Non ingerire.
- Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose fino a quando ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie non si è asciugato.
- ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie deve essere applicato solo localmente.
- Non applicare comuni smalti per unghie o qualsiasi altro smalto cosmetico sulle unghie trattate.
- In caso presentasse una qualsiasi reazione allergica, interrompa il trattamento immediatamente, rimuova attentamente lo smalto medicato con un solvente e contatti il medico.
- Nel caso avesse più unghie da trattare o nel caso avesse il diabete o disturbi del sistema immunitario, contatti il medico, perché potrebbe aver bisogno di aggiungere un trattamento per via orale.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non sono stati riportati eventi avversi rilevanti in relazione al sovradosaggio.

Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: tenere il flacone ben chiuso nella scatola.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 90

3 MESI