Che cos’è e a che cosa serve
Il medicinale è usato per il trattamento sintomatico dei dolori muscolari e articolari associati a strappi muscolari e distorsioni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Salonpas Flessibile:
• se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale
• se soffre di allergie, ha una storia di allergie o ha avuto attacchi di asma, in particolare in concomitanza con l'assunzione di altri antidolorifici, farmaci per abbassare la febbre e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se sta assumendo antidolorifici simili a questo poiché la loro combinazione può provocare effetti indesiderati aggiuntivi; in caso di dubbio, si rivolga al farmacista
• se ha avuto una grave malattia cardiaca
• se ha gravi problemi renali o epatici
• se soffre di ulcera sanguinante o ha un problema di coagulazione
• se è nel terzo trimestre (ultimi 3 mesi) di gravidanza
• in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Il cerotto non deve essere usato su ferite aperte, pelle irritata, occhi o mucose.

Avvertenze e precauzioni
• se soffre o ha sofferto di ulcera/sanguinamento gastrointestinale o se ha una storia di ulcera gastrointestinale o di dispepsia cronica (disagio dopo i pasti o bruciore di stomaco)
• se soffre o ha sofferto di asma
• se è in età avanzata in quanto è generalmente più soggetto a sviluppare effetti indesiderati.

L'uso prolungato o ripetuto del medicinale può provocare sensibilizzazione (ipersensibilità). Il trattamento deve essere interrotto se si manifestano reazioni allergiche (di ipersensibilità).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In associazione a questo medicinale possono insorgere i seguenti effetti indesiderati.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Eritema nella sede di applicazione

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Prurito, dolore e calore nel punto di applicazione
- Cefalea

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Eruzione cutanea e alterazione del colore della pelle nel punto di applicazione
- Prurito ed eruzione cutanea
- Tinnito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Ustioni nella sede di applicazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento sintomatico dei dolori muscolari e articolari associati a strappi muscolari e distorsioni.

Ogni empiastro medicato contiene salicilato di metile al 10% (105 mg) e levomentolo al 3% (31,5 mg). Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Resina di idrocarburi aliciclici saturi Paraffina liquida Poli-isobutilene Copolimero a blocchi stirene-isoprene-stirene Silicato di alluminio sintetico Matrice di supporto Pellicola in plastica

Applicare un cerotto sull’area interessata e lasciare in sede per un massimo di 8-12 ore. Se dopo 8-12 ore dall’applicazione del primo cerotto il dolore ricompare, è possibile applicare un secondo cerotto. Usare un solo cerotto alla volta. Non usare più di 2 cerotti al giorno. Non usare per oltre 3 giorni consecutivi. Popolazione pediatrica L’uso di Salonpas Flessibile non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non vi sono dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lo empiastro medicato non deve essere usato nei seguenti casi: • pazienti nei quali sostanze con simile meccanismo d’azione (p.es. acido acetilsalicilico o FANS) causano attacchi d’asma, broncospasmo o rinite acuta oppure polipi nasali, orticaria o angioedema • grave insufficienza cardiaca • grave disfunzione epatica o renale • sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento attivo di altro tipo o disturbi della coagulazione • terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Il cerotto non deve essere usato su ferite aperte o aree cutanee interessate da alterazioni patologiche, come eczema, acne, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi tipo, o sulla membrana mucosa degli orifizi corporei e non deve entrare a contatto con gli occhi.

Effetti Indesiderati: Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate come eritema, dolore, prurito, calore, eruzioni e alterazioni del colore della pelle. Sono state anche riportate ustioni nella sede di applicazione (frequenza: non nota). L’uso prolungato di prodotti per somministrazione topica può provocare fenomeni di ipersensibilità. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia alternativa. Negli studi clinici su Salonpas Flessibile non si sono verificate reazioni avverse serie. Negli studi clinici, 639 pazienti sono stati trattati con Salonpas Flessibile. La tabella seguente riporta le reazioni avverse al farmaco. Elenco tabulato degli eventi avversi I seguenti effetti indesiderati sono risultati correlati al trattamento e sono stati classificati in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); e molto raro (≤ 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune: eritema in sede di applicazione
	Comune: prurito, dolore e calore nel punto di applicazione
	Non comune: eruzione e alterazione del colore nel punto di applicazione
Patologie del sistema nervoso	Comune: cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: prurito ed eruzione cutanea
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune: tinnito

La maggior parte delle reazioni osservate nei pazienti allergici/asmatici e/o nei pazienti con ipersensibilità nota ai FANS è stata di grado severo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre: La sicurezza di Salonpas Flessibile nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza occorre evitare l’uso di Salonpas Flessibile. Durante il terzo trimestre: Salonpas Flessibile è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non è noto se la somministrazione cutanea di salicilato di metile potrebbe determinare un assorbimento sistemico sufficiente a evidenziare la presenza di quantità rilevabili di salicilato di metile nel latte materno. Si deve decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Salonpas Flessibile tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Salonpas Flessibile per la donna. Fertilità Non esistono segnalazioni sugli effetti di Salonpas Flessibile sulla fertilità. Tuttavia, poiché l’uso di salicilato di metile può compromettere la fertilità femminile, si sconsiglia l’uso del prodotto alle donne che cercano una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
• se soffre o ha sofferto di ulcera/sanguinamento gastrointestinale o se ha una storia di ulcera gastrointestinale o di dispepsia cronica (disagio dopo i pasti o bruciore di stomaco)
• se soffre o ha sofferto di asma
• se è in età avanzata in quanto è generalmente più soggetto a sviluppare effetti indesiderati.

L'uso prolungato o ripetuto del medicinale può provocare sensibilizzazione (ipersensibilità). Il trattamento deve essere interrotto se si manifestano reazioni allergiche (di ipersensibilità).

La bassa biodisponibilità sistemica dei principi attivi di Salonpas Flessibile indica che l’interazione con altri medicinali è improbabile. Benché non siano stati effettuati studi di interazione adeguatamente controllati, una rassegna della letteratura sembra suggerire che l’uso eccessivo di salicilati per uso topico può aumentare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici. Pertanto è consigliabile usare prudenza con i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici come warfarin. I farmaci revulsivi (anti-irritanti) e gli analgesici agiscono sinergisticamente.

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, il trattamento deve essere interrotto immediatamente iniziando una terapia sintomatica e applicando le comuni misure di emergenza del caso.

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C e nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Ogni volta che si preleva un cerotto dalla confezione, risigillare accuratamente il lato aperto della bustina per proteggere i cerotti rimasti.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 90

3 MESI