Seki
ZAMBON ITALIA Srl
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Informazioni Prodotto
Che cos’è e a che cosa serve
Seki è un medicinale che agisce come sedativo della tosse.
Seki si usa per calmare lo stimolo a tossire.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o si sente peggio dopo 7 giorni.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Seki
- se è allergico alla cloperastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- nei bambini al di sotto dei 2 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seki.
E' consigliata cautela nell'uso se è affetto da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica.
Si raccomanda estrema cautela se è affetto da tosse produttiva (con muco) cronica come quella associata al fumo, all'enfisema polmonare o all'asma, perché calmando la tosse Seki può alterare la capacità di eliminazione del muco (espettorazione) e aumentare la resistenza delle vie respiratorie.
Possibili effetti indesiderati
L'orticaria è l'effetto indesiderato che è stato segnalato con maggior frequenza.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
- sonnolenza,
- bocca secca.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- gravi reazioni allergiche a rapida comparsa (reazione anafilattica/anafilattoide),
- orticaria,
- arrossamento cutaneo (eritema).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Numero Compresse per confezione (se disponibile):
Numero Pezzi per confezione (se disponibile):
Indicazioni Terapeutiche
Sedativo della tosse.
Ingredienti Principali e Secondari
SEKI 10 mg compresse rivestite Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10; eccipiente con effetto noto: saccarosio 38,07 mg.SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione 100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio 14 g, metil-para-idrossibenzoato 0.2 g. 1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina. SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina fendizoato mg 4,4; eccipiente con effetto noto: saccarosio 36,8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
SEKI 10 mg compresse rivestite cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127). SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione poliossietilene stearato, silice, metil-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata. SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola.
Dosaggio e frequenza Assunzione
Dose giornaliera: ADULTI: Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti. Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio. BAMBINI di età superiore a 2 anni: Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio. Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.
Controindicazioni ed Effetti indesiderati
Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Effetti Indesiderati: Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione organo-sistemica | Reazioni avverse | |||
| Poco comune (≥1/1.000; <1/100) | Raro (≥1/10.000; <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non noto | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica/ anafilattoide | |||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, bocca secca | |||
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | Orticaria Eritema | |||
Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento.
Avvertenze, Interazioni e Sovradosaggio
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seki.
E' consigliata cautela nell'uso se è affetto da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica.
Si raccomanda estrema cautela se è affetto da tosse produttiva (con muco) cronica come quella associata al fumo, all'enfisema polmonare o all'asma, perché calmando la tosse Seki può alterare la capacità di eliminazione del muco (espettorazione) e aumentare la resistenza delle vie respiratorie.
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il medicinale può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con: - alcool; - antistaminici; - anticolinergici; - sedativi. Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.
Adulti Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki. Bambini È stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo. Trattamento del sovradosaggio Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile.
Informazioni sulla Conservazione del Prodotto
Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080
Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:
