Che cos’è e a che cosa serve
Septolete aroma eucalipto pastiglie è un medicinale antinfiammatorio, analgesico ed antisettico per uso orale locale. Septolete aroma eucalipto disinfetta la bocca e la gola e riduce i segni di infiammazione della gola quali dolore, arrossamento, gonfiore, bruciore e funzione compromessa.

Septolete aroma eucalipto è usato nel trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico di:
- irritazioni della gola, della bocca e delle gengive;
- gengiviti e faringiti.

Si deve rivolgere al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prendere Septolete aroma eucalipto
- se è allergico alla benzidamina cloridrato, al cetilpiridinio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la forma farmaceutica non è adatta a questa fascia di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Septolete aroma eucalipto.
Septolete aroma eucalipto non deve essere usato per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, o se si manifestano altri sintomi, ad esempio febbre, consulti il medico.

L'uso soprattutto se prolungato di preparati per via topica può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in l quel caso deve sospendere il trattamento.

Septolete aroma eucalipto non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

Bambini e adolescenti
Septolete aroma eucalipto non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché le pastiglie non sono adatte a questa fascia di età.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- orticaria, aumento della reattività della pelle alla luce del sole (fotosensibilità);
- restringimento improvviso e incontrollato delle vie aeree ai polmoni (broncospasmo).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- irritazione locale nella cavità orale, sensazione di bruciore nella cavità orale.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazione allergica (ipersensibilità): reazione allergica grave (shock anafilattico), segni che possono includere difficoltà a respirare, dolore toracico o oppressione toracica e/o sensazione di capogiro/svenimento, forte prurito della pelle o noduli sollevati sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola e che possono essere potenzialmente pericolosi per la vita;
- bruciore della mucosa orale, perdita di sensibilità (anestesia) della mucosa orale.

Questi effetti indesiderati sono di solito transitori. Tuttavia, in caso di comparsa, si raccomanda di parlarne con il medico o il farmacista.
Seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, ridurrà il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Septolete aroma eucalipto è indicato negli adulti, adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti.

Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipiente con effetti noti: - Isomalto (E953): 2471,285 mg/pastiglia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Olio di eucalipto Levomentolo Acido citrico (E330) Sucralosio (E955) Isomalto (E953) Blu brillante FCF (E133)

Posologia Adulti: la dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Pazienti anziani: la dose raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica Adolescenti al di sopra di 12 anni di età: la dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Bambini da 6 a 12 anni di età: la dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Septolete aroma eucalipto può essere usato in questa fascia d'età solo su consiglio medico. Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete aroma eucalipto è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età. Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Septolete aroma eucalipto può essere usato fino a 7 giorni. Modo di somministrazione La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Controindicazioni: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la forma farmaceutica non è adatta a questa fascia di età.

Effetti Indesiderati: - Molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1.000, <1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1.000) - Molto raro (<1/10.000), - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Elenco tabulato delle reazioni avverse

	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso			Mucosa urente Anestesia della mucosa orale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali		Irritazione della mucosa orale Sensazione di bruciore alla bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria Fotosensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Non esistono o esistono limitate quantità di dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete aroma eucalipto non è raccomandato durante la gravidanza. L'allattamento al seno Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete aroma eucalipto tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Septolete aroma eucalipto.
Septolete aroma eucalipto non deve essere usato per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, o se si manifestano altri sintomi, ad esempio febbre, consulti il medico.

L'uso soprattutto se prolungato di preparati per via topica può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in l quel caso deve sospendere il trattamento.

Septolete aroma eucalipto non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

Bambini e adolescenti
Septolete aroma eucalipto non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché le pastiglie non sono adatte a questa fascia di età.

Septolete aroma eucalipto non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.

Sintomi Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi. Gestione Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1440

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: