Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene simeticone, principio attivo che agisce eliminando i gas che si formano nello stomaco o nell'intestino (meteorismo).
Simeticone IBI Bambini viene utilizzato per favorire l'eliminazione dei gas che si formano nel tratto gastrointestinale (antimeteorico) ed è utilizzato anche per eliminare l'aria deglutita (aerofagia) del lattante e del bambino.
Si rivolga al medico se il suo bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Simeticone IBI Bambini
- se è allergico al simeticone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Simeticone IBI Bambini.

Se non nota miglioramenti dei sintomi dopo un periodo di trattamento di almeno 7 giorni si rivolga al medico. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo.

Bambini e adolescenti
Simeticone IBI è usato nei bambini e nei lattanti.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se, durante l'uso di Simeticone IBI Bambini, nota i seguenti effetti indesiderati con frequenza molto rara (< 1/10.000)
• Vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea
• Eruzioni sulla cute
• Gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, della gola con difficoltà respiratoria (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.

1 ml di sospensione contiene: Principio attivo: simeticone 66,6 mg. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 2,4 mg di sodio benzoato per dose massima gionaliera. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Metilcellulosa, gomma xantano, saccarina sodica, aroma ribes, sodio benzoato, idrossido di sodio, acido sorbico, acqua depurata.

Posologia Popolazione pediatrica 15 gocce (=0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune(≥ 1/100 fino a < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi	Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Patologie gastrointestinali		vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		angioedema, rash
Patologie del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simeticone IBI nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo la valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere la terapia a base di simeticone deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Simeticone IBI Bambini.

Se non nota miglioramenti dei sintomi dopo un periodo di trattamento di almeno 7 giorni si rivolga al medico. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo.

Bambini e adolescenti
Simeticone IBI è usato nei bambini e nei lattanti.

L’assunzione contemporanea di simeticone e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l’efficacia.

Popolazione pediatrica Il simeticone è una sostanza chimicamente inerte, inattivo farmacologicamente e non assorbito dal tratto gastrointestinale. Il simeticone è inoltre eliminato immodificato nelle feci. L’esposizione accidentale al prodotto nei bambini, non ha rilevato sintomi nella maggior parte dei casi. I sintomi riportati sono stati di natura da lieve a moderata e possono essere spiegati con la condizione pre-esistente.

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: