Sinecod tosse sedativo
HALEON ITALY Srl
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Informazioni Prodotto
Che cos’è e a che cosa serve
Sinecod Tosse Sedativo contiene il principio attivo butamirato che riduce lo stimolo della tosse.
Sinecod Tosse Sedativo è indicato come sedativo della tosse.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni o se la tosse continua per più di 7 giorni e ha febbre, difficoltà a respirare o dolore al torace.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Sinecod Tosse Sedativo pastiglie
• se è allergico al butamirato, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni;
• se è nei primi 3 mesi di gravidanza.
Non prenda Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce orali
• se è allergico al butamirato, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il paziente è un bambino di età inferiore ai 6 anni;
• se è nei primi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sinecod Tosse Sedativo.
Consulti il medico prima di prendere questo medicinale:
• se ha un'insufficienza dei reni e/o del fegato.
Non usi Sinecod Tosse Sedativo se sta usando medicinali che promuovono l'eliminazione del muco (espettoranti) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Sinecod Tosse Sedativo").
Bambini e adolescenti
Sinecod Tosse Sedativo pastiglie non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce orali non deve essere somministrato in bambini di età inferiore ai 6 anni.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• vertigini
• sonnolenza
• nausea
• diarrea
• orticaria
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reazioni di ipersensibilità
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Numero Compresse per confezione (se disponibile):
Numero Pezzi per confezione (se disponibile):
Indicazioni Terapeutiche
Sedativo della tosse.
Ingredienti Principali e Secondari
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione 1 g di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 2 (pari a butamirato mg 1,3 circa). Eccipienti con effetti noti: etanolo 96 per cento, metile paraidrossibenzoato, saccarosio. SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo 100 g di sciroppo contengono: Principio attivo: butamirato citrato g 0,0345 (pari a butamirato mg 21,3 ca). Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, sorbitolo. SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie Una pastiglia contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 5 (pari a butamirato mg 3,1 ca). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione Glicerolo; saccarosio; anetolo; vanillina; etanolo 96 per cento; metile paraidrossibenzoato; acqua depurata. SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo Acido citrico; glicerolo; sorbitolo; anetolo; vanillina; metile paraidrossibenzoato; etanolo; acqua depurata. SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie Isomalto; menta essenza; levomentolo; acesulfame potassico; neoesperidina diidrocalcone; miscela di oli e grassi vegetali e amido di mais.
Dosaggio e frequenza Assunzione
SINECOD TOSSE SEDATIVO pastiglie senza zucchero: Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; è possibile utilizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto più prolungato durante le ore notturne). Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore. Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca. SINECOD TOSSE SEDATIVO gocce: Bambini in età scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore. Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore. Le gocce vanno somministrate in un po' d'acqua o latte. SINECOD TOSSE SEDATIVO sciroppo: Bambini in età scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8-6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l’uso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigliate. L'uso prolungato di sedativi della tosse non è giustificato. Il trattamento sarà limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: Sinecod Tosse Sedativo pastiglie è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e Sinecod Tosse Sedativo gocce è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Controindicazioni ed Effetti indesiderati
Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambini di età inferiore ai 12 anni. Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce: bambini di età inferiore ai 6 anni.
Effetti Indesiderati: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibiltà. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: La sicurezza d’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è stata valutata in studi specifici. L’uso di Sinecod Tosse Sedativo deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza Sinecod Tosse Sedativo deve essere utilizzato solo se è strettamente necessario. Non è noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere Sinecod Tosse Sedativo durante l’allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.
Avvertenze, Interazioni e Sovradosaggio
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sinecod Tosse Sedativo.
Consulti il medico prima di prendere questo medicinale:
• se ha un'insufficienza dei reni e/o del fegato.
Non usi Sinecod Tosse Sedativo se sta usando medicinali che promuovono l'eliminazione del muco (espettoranti) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Sinecod Tosse Sedativo").
Bambini e adolescenti
Sinecod Tosse Sedativo pastiglie non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce orali non deve essere somministrato in bambini di età inferiore ai 6 anni.
Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Un sovradosaggio di Sinecod Tosse Sedativo può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione. Occorre attuare le usuali misure di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, monitoraggio e mantenimento delle funzioni vitali, se necessario. Non esiste un antidoto specifico noto.
Informazioni sulla Conservazione del Prodotto
Sinecod Tosse Sedativo gocce orali, soluzione e sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080
Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:
