Che cos’è e a che cosa serve
Il principio attivo di Sobrefluid è il sobrerolo, un mucolitico.
Questo medicinale è indicato negli adulti per facilitare la rimozione del muco in eccesso nelle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
La durata del trattamento non deve superare i tre giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Sobrefluid
- se è allergico al sobrerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”);

- nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sobrefluid.

Faccia particolare attenzione:
Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici nel corpo, incluso il cervello ed in particolare per i rischi di disturbi neuropsicologici.
Non somministri dosi superiori a quelle raccomandate per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio.
Il prodotto è infiammabile, non si avvicini a fiamme.

Bambini
Non usare Sobrefluid nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo “Non usi Sobrefluid”)

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- - reazioni allergiche (di ipersensibilità) che si manifestano con prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema e dispnea;
- ostruzione bronchiale (restringimento temporaneo delle prime vie respiratorie),
- disturbi gastrici (allo stomaco),
- nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

Sobrefluid adulti 200 mg supposte. 1 supposta contiene: sobrerolo 200 mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. 1 supposta contiene: sobrerolo 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sobrefluid adulti 200 mg supposte Sobrefluid bambini 100 mg supposte gliceridi semisintetici solidi.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4) Adulti 200 mg supposte: 1-2 supposte al dì. Sobrefluid bambini 100 mg supposte è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) Bambini oltre i 30 mesi: 1-2 supposte al dì.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco è controindicato: - nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi - nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili- nei pazienti che presentino una storia recente di lesione anorettale.

Effetti Indesiderati: A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.

Classificazione per Sistemi e Organi	Comune	Non Comune	Raro	Molto Raro	Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni di ipersensibilità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Dispnea)*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali					Disturbi gastrici e nausea

* esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sobrefluid non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrefluid non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sobrefluid.

Faccia particolare attenzione:
Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici nel corpo, incluso il cervello ed in particolare per i rischi di disturbi neuropsicologici.
Non somministri dosi superiori a quelle raccomandate per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio.
Il prodotto è infiammabile, non si avvicini a fiamme.

Bambini
Non usare Sobrefluid nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo “Non usi Sobrefluid”)

Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

Un uso ripetuto e prolungato può causare ustioni rettali. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

Supposte adulti, bambini Conservare a temperatura non superiore a 25° C:

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1800

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: