Che cos’è e a che cosa serve
TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA contiene la sostanza antimicotica ketoconazolo, impiegata per trattare le infezioni causate dai funghi, inclusi i lieviti. Il ketoconazolo appartiene ad un gruppo di farmaci antimicotici denominati imidazoli. Agisce interferendo con la sintesi dell'ergosterolo, un componente delle membrane cellulari fungine.

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA viene usato per trattare:
- dermatite seborroica (un disturbo della pelle che interessa il cuoio capelluto che causa desquamazione, prurito e arrossamento della pelle);
- forfora (Pityriasis capitis).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA.
Se sta usando una lozione o una crema per capelli che contiene uno steroide, come betametasone o idrocortisone:
• lei deve sospendere gradualmente la lozione o la crema durante le prime 2 o 3 settimane di trattamento con ketoconazolo shampoo.

Se ha qualsiasi domanda su come interrompere gli steroidi in lozione o crema, si rivolga al medico o al farmacista.

La dermatite seborroica e la forfora vengono spesso associate alla perdita dei capelli. Questo è stato segnalato anche con TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA, sebbene raramente.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo penetra negli occhi lavarli immediatamente con molta acqua.

Bambini
TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA non è raccomandato per l'uso nei neonati e nei bambini.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA e informi immediatamente il medico se nota o sospetta uno dei seguenti effetti. Potrebbe aver bisogno di urgente intervento medico.
• Reazione allergica (ipersensibilità), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema);
• irritazione grave o arrossamento della pelle nella zona trattata con lo shampoo, o altri segni di allergia durante i primi giorni di trattamento;
• secchezza o vesciche della pelle.

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):
- irritazione cutanea locale;
- capelli secchi e fragili;
- perdita di capelli.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):
- infezione delle radici dei capelli (follicolite);
- aumento della produzione di lacrime (aumento della lacrimazione);
- pelle secca, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della pelle;
- arrossamento della pelle, irritazione e prurito nella sede di applicazione.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000):
- alterazione del gusto (disgeusia);
- irritazione degli occhi;
- eruzione sulla pelle (acne);
- decolorazione dei capelli;
- desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle);
- allergia da contatto (ad es. prurito, eruzione cutanea);
- reazione allergica nella sede di somministrazione;
- pustole nella sede di somministrazione.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- orticaria;
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora).

Ogni g di shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20 mg Eccipiente con effetti noti: ponceau 4R (E 124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio lauril etere solfato, Disodio monolauril etere succinato, Macrogol 120 (metil glucosio di oleato), Macrogol 7 (Gliceril cocoato), Imidurea, Lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale,Dietanolammide di acido grasso di cocco, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Ponceau 4 R (E 124), Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata.

Solo per uso cutaneo. Ketoconazolo shampoo è usato in adolescenti e adulti. Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min. Adulti e adolescenti: I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2-4 settimane. Profilassi: Una volta alla settimana oppure ogni settimana per evitare la ripresa dei sintomi. Controllo del trattamento: Nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si può verificare il fenomeno rebound. Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l’uso del corticosteroide, es. più di 2-3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l’uso di SPENDOR 2% Shampoo.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: La sicurezza di ketoconazolo shampoo 2% è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Ketoconazolo shampoo 2% è stato somministrato per via topica sullo scalpo e / o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, non sono state segnalate reazioni avverse con un'incidenza ≥1%. La seguente tabella mostra le reazioni avverse (ADR) che sono state segnalate con l'uso di Ketoconazolo Shampoo 2% sia da studi clinici o da esperienza post-marketing. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili). Ci si aspettano degli effetti indesiderati in circa il 4% dei pazienti.

Classificazione per Sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1000)	Non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili)
Infezioni e infestazioni		Follicolite
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso			Disgeusia
Patologie dell’occhio		Aumento della lacrimazione	Irritazione oculare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Irritazione locale, capelli secchi e fragili, perdita di capelli	Pelle secca, eruzione cutanea, sensazione di bruciore alla pelle	Acne, decolorazione dei capelli, allergia da contatto, esfoliazione della cute, patologie della cute	Angioedema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Eritema nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione	Ipersensibilità nella sede di applicazione, pustole nella sede di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza: Non ci sono dati sufficienti sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in gravidanza. Allattamento: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA.
Se sta usando una lozione o una crema per capelli che contiene uno steroide, come betametasone o idrocortisone:
• lei deve sospendere gradualmente la lozione o la crema durante le prime 2 o 3 settimane di trattamento con ketoconazolo shampoo.

Se ha qualsiasi domanda su come interrompere gli steroidi in lozione o crema, si rivolga al medico o al farmacista.

La dermatite seborroica e la forfora vengono spesso associate alla perdita dei capelli. Questo è stato segnalato anche con TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA, sebbene raramente.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo penetra negli occhi lavarli immediatamente con molta acqua.

Bambini
TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA non è raccomandato per l'uso nei neonati e nei bambini.

L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente è minimo ed è improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali. Per prevenire l’effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione del corticosteroide topico assieme con ketoconazolo shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane.

Non è da attendersi sovradosaggio se il ketoconazolo shampoo 20 mg/g è usato solo a livello topico. Nel caso di ingestione accidentale, si devono usare solo misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l’aspirazione è necessario non considerare il lavaggio gastrico o l’emesi.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: