Che cos’è e a che cosa serve
Travogen è un antimicotico topico, cioè un medicinale che agisce localmente contro i funghi che causano infezioni della pelle (micosi).
Travogen si usa per trattare le micosi superficiali (dermatofizie, tigne, candidosi, pityriasis versicolor) e l'eritrasma (che si manifesta con chiazze brunastre sulla pelle).

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Travogen
- se è allergico all'isoconazolo nitrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Travogen.

Eviti il contatto con gli occhi.
Si lavi accuratamente le mani dopo l'uso del medicinale.
In caso di lesioni tra le dita, inserisca una compressa di garza imbevuta di Travogen crema.
Per assicurare il buon successo del trattamento, osservi scrupolosamente alcune prescrizioni igieniche:
• asciughi con cura gli spazi tra le dita, in caso di micosi localizzata ai piedi
• tenga separati asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone;
• cambi regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.
Se Travogen viene applicato all'area genitale, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare i prodotti in lattice come preservativi o diaframmi, quindi potrebbero non essere più efficaci.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia). In tale caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia adeguata.

Popolazione pediatrica
È sconsigliato l'uso del medicinale nei lattanti (0-2 anni) se non in casi di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico, in quanto i dati in soggetti di questa età sono molto limitati.
L'effetto dell'isoconazolo qualora venisse ingerito, per esempio in seguito a suzione della parte trattata, non è noto.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza:

Comuni: possono colpire 1 persona su 10
• Irritazione cutanea, sensazione di bruciore presso il sito di applicazione.

Non comuni: possono colpire 1 persona su 100
• Prurito, secchezza presso il sito di applicazione; eruzione cutanea (eczema) con essudazione, vescicole contenenti liquido (disidrosi), infiammazione della pelle (dermatite da contatto).

Rari: possono colpire 1 persona su 1.000
• Gonfiore del sito di applicazione, screpolatura della pelle.

Frequenza non nota
• Arrossamento (eritema), vesciche presso il sito di applicazione, reazione allergica cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Micosi superficiali (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor) eritrasma.

1 g di Travogen crema contiene: 10 mg di isoconazolo nitrato (equivalente all’1% (p/p) di isoconazolo nitrato). Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico 5% (p/p). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

Posologia: Salvo diversa prescrizione medica la posologia di Travogen è di 1 applicazione al giorno sull’area della pelle interessata. Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere, in genere, la durata di 2-3 settimane e talora anche di 4 nei casi di infezioni refrattarie. Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore. Per evitare recidive é opportuno che il trattamento sia proseguito per almeno due settimane dopo la guarigione clinica. Popolazione pediatrica: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio quando Travogen venga somministrato ai lattanti, ai bambini ed agli adolescenti. Pur essendo l'esperienza clinica nella popolazione pediatrica molto più limitata, il medicinale può essere utilizzato nei soggetti di questa età secondo indicazione del medico. Modo di somministrazione: Uso cutaneo.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: Negli studi clinici, le reazioni avverse osservate con Travogen più frequentemente comprendevano: bruciore e irritazione a livello del sito di applicazione. Le frequenze delle reazioni avverse osservate negli studi clinici e riportate nella tabella qui di seguito sono definite secondo la convenzione sulle frequenze del MedDRA: comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1,000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1000); frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse individuate solo durante la fase di sorveglianza post-marketing, e per le quali non è stato possibile determinare la frequenza, sono elencate alla voce “non note”.

Classificazione sistemica organica	Comuni	Non comuni	Rari	Frequenza non nota
Patologie generali e condizioni a carico del sito di somministrazione	Sito di applicazione: - irritazione; - bruciore	Sito di applicazione: - secchezza; - prurito	Sito di applicazione: - gonfiore - screpolatura	Sito di applicazione: - eritema, - vesciche
Patologie della cute e del tessuto subcutaneo		Eczema essudativo Disidrosi Dermatite da contatto		Reazioni allergiche cutanee

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza: L’esperienza con l’uso di preparazioni contenenti isoconazolo nitrato durante la gravidanza non indica rischi teratogeni per l’uomo. Si consiglia l’uso in gravidanza, dopo aver consultato il medico. Allattamento: Non è noto se l’isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno umano. Non è possibile escludere rischi di esposizione per il lattante. Le donne in allattamento non devono applicare il medicinale sui capezzoli per evitare l’accidentale ingestione di Travogen da parte del bambino. La somministrazione di Travogen durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Fertilità: I dati preclinici non hanno evidenziato rischi per la fertilità.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Travogen.

Eviti il contatto con gli occhi.
Si lavi accuratamente le mani dopo l'uso del medicinale.
In caso di lesioni tra le dita, inserisca una compressa di garza imbevuta di Travogen crema.
Per assicurare il buon successo del trattamento, osservi scrupolosamente alcune prescrizioni igieniche:
• asciughi con cura gli spazi tra le dita, in caso di micosi localizzata ai piedi
• tenga separati asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone;
• cambi regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.
Se Travogen viene applicato all'area genitale, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare i prodotti in lattice come preservativi o diaframmi, quindi potrebbero non essere più efficaci.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia). In tale caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia adeguata.

Popolazione pediatrica
È sconsigliato l'uso del medicinale nei lattanti (0-2 anni) se non in casi di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico, in quanto i dati in soggetti di questa età sono molto limitati.
L'effetto dell'isoconazolo qualora venisse ingerito, per esempio in seguito a suzione della parte trattata, non è noto.

Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo.

I risultati degli studi di tossicità acuta non hanno evidenziato rischi di intossicazione acuta a seguito di una singola applicazione epidermica di una dose eccessiva (applicazione su un’ampia area in condizioni favorevoli all’assorbimento). In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Travogen utilizzare una appropriata terapia di supporto.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1800

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: