Che cos’è e a che cosa serve
Ultraproct contiene due principi attivi: fluocortolone (come pivalato e come caproato) e cincocaina cloridrato.
Il fluocortolone (pivalato e caproato) appartiene alla categoria di medicinali chiamati corticosteroidi, farmaci antinfiammatori.
La cincocaina cloridrato appartiene alla categoria di medicinali chiamati anestetici locali.

Ultraproct è indicato per il trattamento di emorroidi interne ed esterne (vene gonfie e infiammate all'interno del canale anale e intorno all'ano), di ragadi anali (piccole ferite del bordo dell'ano) e di proctiti (infiammazioni del retto).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Ultraproct
- se è allergico al fluocortolone pivalato, al fluocortolone caproato o alla cincocaina cloridrato, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se nella zona da trattare sono presenti lesioni tubercolari, luetiche (dovute alla sifilide) o virali (vaiolo, varicella, pustole vacciniche).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ultraproct.

Eviti il contatto con gli occhi.
Si lavi accuratamente le mani dopo l'uso del medicinale.

Se nella zona da trattare è presente una micosi (infezione da funghi), il medico le prescriverà in associazione un antimicotico locale.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso locale, può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia). In tal caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia adatta. Nell'eventualità di applicazioni locali su superfici estese, su cute lesa o in
presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantità tali da causare effetti indesiderati a distanza.

La durata del trattamento non dovrebbe superare, quando possibile, le 4 settimane.

Nel caso in cui dei prodotti in lattice, come ad esempio i profilattici, vengano utilizzati contemporaneamente nella medesima area di trattamento con Ultraproct, i suoi eccipienti possono provocare il danneggiamento di questi stessi prodotti in lattice.
Di conseguenza, quest'ultimi possono non risultare più efficaci come contraccettivi o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili come l'infezione da HIV. Si rivolga al medico od al farmacista se necessita di maggiori informazioni.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini
Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati rari casi di irritazione locale con bruciore e casi di allergia in soggetti predisposti, nei confronti di uno o più componenti del medicinale, specie la cincocaina cloridrato.
In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche a livello della cute.
Per periodi di trattamento prolungati (più di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a livello locale quali atrofia della pelle (assottigliamento della pelle).
Le basse dosi di principi attivi contenute nel medicinale rendono poco probabile l'insorgenza di fenomeni secondari a distanza, da assorbimento nell'organismo. Nel caso questi si presentassero, avrebbero il carattere generale degli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entità molto ridotta.
Si può verificare con frequenza non nota (Ia frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

L'associazione contenuta nell'Ultraproct consente il trattamento polisintomatico della sindrome varicosa anorettale. Il poter disporre sia delle supposte che dell’unguento rettale consente di raggiungere i settori venosi interno ed esterno che possono essere coinvolti contemporaneamente nel fenomeno varicoso. Emorroidi interne ed esterne, ragadi anali, proctiti.

Ogni supposta contiene fluocortolone pivalato 0,612 mg, fluocortolone caproato 0,630 mg, cincocaina cloridrato 1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Ogni g di unguento rettale contiene fluocortolone pivalato 0,918 mg, fluocortolone caproato 0,945 mg, cincocaina cloridrato 5 mg. Eccipienti con effetto noto: Olio di ricino idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Unguento rettale: Macrogol-400-monoricinoleato; olio di ricino idrogenato; 2-ottildodecanolo; olio di ricino raffinato; olio profumato Citrus Rose. Supposte: gliceridi di acidi grassi saturi.

• Supposte In genere è sufficiente una supposta al giorno. Dopo la scomparsa completa dei disturbi, si raccomanda di proseguire il trattamento ancora per una settimana con l'impiego di 1 supposta ogni 2 giorni. E' consigliabile introdurre la supposta dopo la defecazione. • Unguento rettale Si applica in genere due volte al giorno uno strato sottile di unguento rettale. Nel primo giorno si raccomandano anche 3-4 applicazioni del preparato per ottenere una più rapida scomparsa della sintomatologia. Per evitare le recidive il trattamento va protratto con un’applicazione al dì ancora per qualche giorno dopo la scomparsa completa dei disturbi. L'introduzione intrarettale dell’unguento rettale può essere praticata per mezzo dell'apposita cannula annessa alla confezione, avendo cura di eseguire l'applicazione dopo l'evacuazione delle feci. Una piccola quantità di crema può essere quindi applicata nel retto spremendo leggermente il tubetto (per l’uso e la pulizia dell’applicatore vedere paragrafo 6.6). La durata del trattamento non dovrebbe, quando possibile, superare le quattro settimane. Pazienti pediatrici: nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Controindicazioni: Ipersensibilità verso i principi attivi, specie la cincocaina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Processi tubercolari e luetici nella regione da trattare, vaiolo, varicella, pusto|e vacciniche.

Effetti Indesiderati: Rari casi di irritazione locale con bruciore. Casi di sensibilizzazione in soggetti predisposti, verso uno o più componenti del prodotto, specie la cincocaina. Le basse dosi di principi attivi contenuti nel prodotto non rendono plausibile una facile insorgenza di fenomeni secondari sistemici da assorbimento. Nel caso questi si presentassero potrebbero essere riconducibili agli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entità molto ridotta. Per periodi di trattamento prolungati (più di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a livello locale quali atrofia della pelle. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche a livello della cute. Patologie dell’occhio: Con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicina|e è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Studi sperimentali sugli animali con i corticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Ultraproct non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che i benefici non giustifichino i potenziali rischi per il feto. Allattamento Non esistono dati del passaggio delle sostanze nel latte materno, pertanto consultare il medico prima dell’utilizzo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ultraproct.

Eviti il contatto con gli occhi.
Si lavi accuratamente le mani dopo l'uso del medicinale.

Se nella zona da trattare è presente una micosi (infezione da funghi), il medico le prescriverà in associazione un antimicotico locale.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso locale, può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia). In tal caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia adatta. Nell'eventualità di applicazioni locali su superfici estese, su cute lesa o in
presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantità tali da causare effetti indesiderati a distanza.

La durata del trattamento non dovrebbe superare, quando possibile, le 4 settimane.

Nel caso in cui dei prodotti in lattice, come ad esempio i profilattici, vengano utilizzati contemporaneamente nella medesima area di trattamento con Ultraproct, i suoi eccipienti possono provocare il danneggiamento di questi stessi prodotti in lattice.
Di conseguenza, quest'ultimi possono non risultare più efficaci come contraccettivi o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili come l'infezione da HIV. Si rivolga al medico od al farmacista se necessita di maggiori informazioni.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini
Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Non sono noti casi di sovradosaggio da Ultraproct. In accordo con i risultati ottenuti dagli studi di tossicità acuta effettuati con gli esteri del fluocortolone non ci si aspetta alcun rischio di intossicazione a seguito di una singola applicazione rettale o perianale di Ultraproct, nemmeno in seguito ad un involontario sovradosaggio. Nel caso di assunzione orale accidentale gli effetti sistemici, dose-dipendenti, potrebbero essere causati dal principio attivo con azione anestetica, cincocaina, e potrebbero manifestarsi con sintomi a carico del SNC (convulsioni, inibizione o arresto delle funzioni respiratorie) e disturbi cardiocircolatori (depressione o cessazione delle funzioni cardiache).

Unguento rettale: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Supposte: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 90

3 MESI