Che cos’è e a che cosa serve
Il principio attivo è ibuprofene che appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS danno sollievo cambiando la risposta dell'organismo a dolore, gonfiore e temperatura alta.
Vegedol viene usato per il trattamento sintomatico a breve termine di:
• dolore da lieve a moderato come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea (dolori mestruali), dolore muscolare, dolore lombare, dolore reumatico;
• febbre;
• stato febbrile e sintomi di raffreddore e influenza.

Per il dolore reumatico, il medicinale deve essere usato solo su indicazione del medico.

Vegedol è indicato per l'uso in adulti e adolescenti sopra ai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 kg.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Vegedol
- Se è allergico all'ibuprofene, aspirina (acido acetilsalicilico) o altri antidolorifici, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- Se ha avuto affanno, asma, naso che cola, gonfiore od orticaria dopo l'uso di aspirina (acido acetilsalicilico) o di antidolorifici simili (FANS);
- Se ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera gastrica /duodenale, o sanguinamento;
- Se ha avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati al precedente uso di FANS;
- Se ha un'insufficienza cardiaca, epatica, o renale grave;
- Se ha disturbi correlati alla formazione del sangue non chiariti, se ha disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di liquidi);
- Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza;
- Se è un adolescente con peso inferiore a 40 kg o di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vegedol se lei:
- ha o ha avuto asma o una malattia allergica poiché potrebbe provocare affanno, - soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche, poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma (la cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria;
- ha problemi renali, cardiaci, epatici o intestinali;
- ha una storia clinica di malattia gastrointestinale (come la colite ulcerosa, il morbo di Crohn);
- ha determinate malattie ereditarie correlate alla formazione del sangue (ad esempio, porfiria intermittente acuta);
- ha il lupus eritematoso sistemico (LES) o la malattia mista del tessuto connettivo, condizioni del sistema immunitario che causano dolore articolare, alterazioni cutanee e disturbi di altri organi;
- ha la varicella, si consiglia di non prendere Vegedol poiché le sue condizioni potrebbero peggiorare;
- ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito;
- ha avuto recentemente un intervento chirurgico importante;
- ha un problema di disidratazione;
- sta prendendo altri FANS. L'uso concomitante di altri FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato;
- è nei primi 6 mesi di gravidanza.


Altre avvertenze
• I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
• Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Vegedol se:
- ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
- ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
• Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Vegedol e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Reazioni cutanee gravi
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Interrompa l'utilizzo di Vegedol e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il periodo di tempo minore possibile. Gli anziani hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati.

L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine del sangue (aggregazione piastrinica). Pertanto i pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono essere attentamente monitorati. Bisogna chiedere informazioni al medico o al dentista o informarli se Vegedol viene somministrato prima di procedure chirurgiche.

L'uso abituale di diversi tipi di antidolorifici può causare danni renali permanenti e un rischio di insufficienza renale. Questo rischio può essere aumentato durante uno sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Va quindi evitato l'uso abituale di antidolorifici.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per le cefalee può aggravarne i sintomi. Se si osserva o si sospetta questa situazione, si rivolga al medico e interrompa il trattamento. La diagnosi di cefalea da farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) va sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l'uso regolare di medicinali contro la cefalea.

Durante la somministrazione prolungata di Vegedol è necessario controllare regolarmente i valori della funzione epatica e renale, nonché la conta ematica.

I FANS possono mascherare i sintomi dell'infezione e della febbre.

Infezioni
Vegedol può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Vegedol possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale ad adolescenti di peso inferiore a 40 kg o bambini d'età inferiore a 12 anni.
Negli adolescenti disidratati esiste un rischio di compromissione della funzionalità renale.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere minimizzati prendendo la dose più bassa per il tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Gli anziani che usano questo medicinale sono a rischio maggiore per lo sviluppo di problemi associati agli effetti indesiderati.

Medicinali come Vegedol possono essere associati ad aumenti modesti del rischio di attacco cardiaco ("infarto miocardico") o ictus (vedere sezione 2, Altre avvertenze).

Interrompa l'assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa:
- dolore di stomaco, feci di colore rosso vivo, emissione di feci molto scure, vomito di sangue o particelle scure che assomigliano a caffè macinato [segni di sanguinamento intestinale] (non comuni);
- gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, tachicardia, crollo della pressione sanguigna con conseguente shock. Questo può avvenire anche al primo utilizzo di questo medicinale [segni di reazione allergica grave] (molto rari);
- attacchi di asma (con possibile abbassamento della pressione sanguigna), peggioramento dell'asma, respiro sibilante con causa ignota o affanno [segni di reazione allergica grave] (non comuni);
- chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] (molto rari);
- eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) [sindrome DRESS] (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili);
- un'eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili);
- forte dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito (infiammazione del pancreas) (molto raro) 1 persona su 10.000);
- febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, estrema stanchezza, sanguinamento del naso e della cute (problemi nella produzione di cellule ematiche) (molto raro);
- infiammazione del rivestimento del cervello con sintomi che includono rigidità del collo, mal di testa, nausea, sensazione di malessere, febbre o annebbiamento dello stato mentale (meningite asettica). I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) hanno maggiori probabilità di essere affetti (molto raro);
- dolore al torace, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata;
- sindrome di Kounis (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Informi il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Disturbi gastrointestinali, quali bruciore allo stomaco (pirosi), dolore addominale, sensazione di malessere, malessere, flatulenza, diarrea, stitichezza e perdite di sangue lievi a livello gastrico e/o intestinale che possono causare anemia in casi eccezionali.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Ulcere gastriche o intestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione;
- Infiammazione della mucosa orale con ulcerazione (stomatite ulcerosa), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite e del morbo di Crohn;
- Disturbi del sistema nervoso centrale come ad esempio mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;
- Disturbi della vista;
- Reazioni allergiche, come ad esempio eruzioni cutanee e prurito;
- Vari tipi di eruzioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Ronzii nelle orecchie (tinnito);
- Danno renale (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Infiammazione dell'esofago, stenosi intestinale;
- Possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicanze a livello dei tessuti molli in caso di varicella;
- Accumulo di fluidi nei tessuti corporei, specialmente nei pazienti con ipertensione o problemi renali, gonfiore e urina schiumosa (sindrome nefrosica), malattia infiammatoria dei reni (nefrite interstiziale) con possibile insufficienza renale acuta;
- Reazioni psicotiche, depressione;
- Con l'uso di alcuni antidolorifici (FANS), è stato descritto il peggioramento delle infiammazioni di origine infettiva (ad esempio fascite necrotizzante). Se appaiono segni di infezione o se questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si rechi immediatamente da un medico. È da indagare se esiste l'indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica;
- Ipertensione, infiammazione dei vasi sanguigni, palpitazioni, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco;
- Disfunzione epatica, danno epatico (specialmente con l'uso a lungo termine), insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite);
- Perdita di capelli.

Frequenza non nota:
- la cute diventa sensibile alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea, dolore muscolare, dolore lombare, dolore reumatico, febbre e sintomi associati a raffreddore e influenza. Vegedol 400 mg compresse rivestite con film è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e peso di almeno 40 kg.

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene (come 684 mg di ibuprofene lisina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina silicizzata, Copovidone, Sodio amido glicolato (tipo A), Stearato di magnesio. Film di rivestimento: Opadry 200 Bianco 200F280000 (polivinile alcool parzialmente idrolizzato; biossido di titanio [E171]; polietilenglicole 4000; talco; acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1); sodio idrogenocarbonato).

Posologia La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti ≥ 40 kg (12 anni di età o superiore): Se nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni questo medicinale è richiesto per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico. Negli adulti, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale è richiesto per più di 5 giorni per il trattamento del dolore e per più di 3 giorni per il trattamento di emicrania o febbre. La dose raccomandata è di 1 compressa, assunta con acqua, fino a tre volte al giorno se necessario. Lasciare passare almeno 6 ore tra le dosi. Non prendere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) in un periodo di 24 ore. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gruppi speciali di pazienti Popolazione pediatrica: Vegedol è controindicato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini d’età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione. Compromissione renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione renale (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2): Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione epatica (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per somministrazione orale e solo per uso a breve termine. La compressa rivestita con film deve essere assunta con acqua. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di prendere Vegedol con il cibo.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad esempio, broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Malattia attiva o anamnesi di ulcera peptica/sanguinamento peptico ricorrente (due o più episodi distinti documentati di ulcerazione o sanguinamento). Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti trattamenti con FANS. Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA), renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con emorragia cerebrovascolare, o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti nella formazione del sangue. Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di fluidi). Adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Effetti Indesiderati:

L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati documentati durante il trattamento con ibuprofene, compresi gli effetti indesiderati causati dalla terapia a lungo termine e ad alto dosaggio in pazienti con reumatismi. Le frequenze indicate, che sono state segnalate con frequenza superiore a “molto raro”, si riferiscono all’uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le forme di dosaggio orale, e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano a livello inter-individuale. Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno spesso, è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale dipende dall’intervallo di dosaggio e dalla durata del trattamento. In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Si noti che all'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni	Molto raro	In coincidenza con l'uso dei farmaci antinfiammatori non steroidei è stata descritta esacerbazione delle infiammazioni di origine infettiva (ad esempio, sviluppo della fascite necrotizzante). Questo è probabilmente dovuto al meccanismo d’azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se appaiono segni di infezione o se questi peggiorano durante l'uso di Vegedol, il paziente deve consultare immediatamente un medico. È da indagare se esiste l'indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Disturbi emopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. In questi casi, il paziente deve interrompere il medicinale, evitare qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici, e consultare un medico. Durante la terapia a lungo termine, occorre controllare regolarmente la conta ematica.
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, oltre ad attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione arteriosa), aggravamento dell’asma, del broncospasmo, e della dispnea. In questo caso, il paziente deve informare immediatamente il medico e smettere di prendere Vegedol.
	Molto raro	Gravi reazioni di ipersensibilità generale. Possono presentarsi sotto forma di edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della superficie interna della laringe con stenosi delle vie aeree, difficoltà respiratoria, tachicardia, caduta della pressione arteriosa, fino allo shock potenzialmente mortale. Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, che possono verificarsi anche al primo uso, consultare immediatamente un medico. Durante l’uso di ibuprofene, sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Disturbi psichiatrici	Molto raro	Reazioni psicotiche, depressione
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Disturbi del sistema nervoso centrale come ad esempio cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Patologie dell'occhio	Non comune	Disturbi della visione.
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Raro	Tinnito.
Patologie cardiache	Molto raro	Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione arteriosa, vasculite.
Patologie gastrointestinali	Comune	Disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e lievi perdite di sangue gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.
	Non comune	Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
	Molto raro	Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simil- diaframma. In presenza di forte dolore alla parte superiore dell’addome, di melena o di ematemesi, il paziente deve sospendere il medicinale e consultare immediatamente un medico.
Patologie epatobiliari	Molto raro	Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Vari tipi di eruzioni cutanee.
	Molto raro	Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell, alopecia. In casi eccezionali, durante un’infezione da varicella si possono verificare infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni e infestazioni").
	Non nota	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) Reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Raro	Raramente, si può verificare danno tissutale renale (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue.
	Molto raro	Formazione di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, e nefrite interstiziale, possibile che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Va quindi controllata regolarmente la funzione renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un rischio aumentato di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare aumenti nelle perdite precedenti e seguenti l’impianto, nonché nella letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, tra cui quella cardiovascolare, in animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Vegedol non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se Vegedol è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere mantenuta la dose più bassa possibile e deve essere abbreviato il trattamento il più possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - Disfunzione renale, che può progredire verso l’insufficienza renale con oligoidramnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - Inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Vegedol è quindi controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento In studi limitati, ibuprofene è presente nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è improbabile che abbia effetti negativi sul neonato che viene allattato. Fertilità Vedere paragrafo 4.4 riguardante la fertilità femminile.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vegedol se lei:
- ha o ha avuto asma o una malattia allergica poiché potrebbe provocare affanno, - soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche, poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma (la cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria;
- ha problemi renali, cardiaci, epatici o intestinali;
- ha una storia clinica di malattia gastrointestinale (come la colite ulcerosa, il morbo di Crohn);
- ha determinate malattie ereditarie correlate alla formazione del sangue (ad esempio, porfiria intermittente acuta);
- ha il lupus eritematoso sistemico (LES) o la malattia mista del tessuto connettivo, condizioni del sistema immunitario che causano dolore articolare, alterazioni cutanee e disturbi di altri organi;
- ha la varicella, si consiglia di non prendere Vegedol poiché le sue condizioni potrebbero peggiorare;
- ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito;
- ha avuto recentemente un intervento chirurgico importante;
- ha un problema di disidratazione;
- sta prendendo altri FANS. L'uso concomitante di altri FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato;
- è nei primi 6 mesi di gravidanza.


Altre avvertenze
• I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
• Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Vegedol se:
- ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
- ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
• Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Vegedol e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Reazioni cutanee gravi
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Interrompa l'utilizzo di Vegedol e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il periodo di tempo minore possibile. Gli anziani hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati.

L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine del sangue (aggregazione piastrinica). Pertanto i pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono essere attentamente monitorati. Bisogna chiedere informazioni al medico o al dentista o informarli se Vegedol viene somministrato prima di procedure chirurgiche.

L'uso abituale di diversi tipi di antidolorifici può causare danni renali permanenti e un rischio di insufficienza renale. Questo rischio può essere aumentato durante uno sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Va quindi evitato l'uso abituale di antidolorifici.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per le cefalee può aggravarne i sintomi. Se si osserva o si sospetta questa situazione, si rivolga al medico e interrompa il trattamento. La diagnosi di cefalea da farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) va sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l'uso regolare di medicinali contro la cefalea.

Durante la somministrazione prolungata di Vegedol è necessario controllare regolarmente i valori della funzione epatica e renale, nonché la conta ematica.

I FANS possono mascherare i sintomi dell'infezione e della febbre.

Infezioni
Vegedol può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Vegedol possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale ad adolescenti di peso inferiore a 40 kg o bambini d'età inferiore a 12 anni.
Negli adolescenti disidratati esiste un rischio di compromissione della funzionalità renale.

Aspirina (acido acetilsalicilico) La somministrazione concomitante di ibuprofene e aspirina (acido acetilsalicilico) non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati a meno che un medico abbia consigliato aspirina (acido acetilsalicilico) a basso dosaggio (non superiore a 75 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’aspirina (acido acetilsalicilico) a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o più FANS, poiché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4) Corticosteroidi: poiché questi possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Antiipertensivi (ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio, pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell’angiotensina-II e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi può determinare l’ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che è solitamente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione contemporanea di Vegedol, e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperpotassiemia. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di Vegedol con digossina, fenitoina o preparazioni a base di litio può aumentare i livelli sierici di questi farmaci. Il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina non è richiesto come regola se il prodotto viene usato correttamente (massimo entro 3 giorni). Metotressato: la somministrazione di Vegedol entro le 24 ore precedenti o seguenti la somministrazione di metotressato può portare a concentrazioni elevate di metotressato e ad un aumento dell’effetto tossico di quest’ultimo. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Sulfoniluree: le indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici (sulfoniluree). Sono stati riportati rari casi di ipoglicemia in pazienti con uso concomitante di sulfonilurea e ibuprofene. Si raccomanda di controllare i valori di glucosio nel sangue come precauzione nell'assunzione concomitante. Ciclosporina: rischio aumentato di nefrotossicità.Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché possono ridurre l'effetto di mifepristone. Tacrolimus: possibile rischio aumentato di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati assieme a tacrolimus. Zidovudina: rischio aumentato di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati assieme a zidovudina. Esiste un’evidenza di maggior rischio di emartrosi ed ematomi negli emofiliaci HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni. Estratti di erbe: Ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i FANS. Inibitori di CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori di CYP2C9 può aumentare l'esposizione a ibuprofene (substrato di CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori di CYP2C9), è stata osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Considerare la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano allo stesso tempo potenti inibitori di CYP2C9, in particolare quando l’ibuprofene ad alto dosaggio viene somministrato assieme a voriconazolo o fluconazolo.

Sono improbabili sintomi a dosi inferiori a 100 mg/kg. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppano solo nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Sono inoltre possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. Nelle forme più gravi di intossicazione, si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta sotto forma di sonnolenza, e talvolta eccitazione, disorientamento o coma. Occasionalmente, i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. Nelle intossicazioni gravi, si può avere acidosi metabolica, e prolungamento del tempo di protrombina o aumento del valore di INR, probabilmente a causa di interferenze con l’azione dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, svenimento, ipotensione, nistagmo, ipotermia, depressione respiratoria e cianosi. Negli asmatici è possibile un’esacerbazione dell'asma. Trattamento Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e includere il mantenimento di vie aeree pervie e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Considerare la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori per l'asma.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

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