Che cos’è e a che cosa serve
Vicks Flu Tripla Azione contiene tre principi attivi:
• il paracetamolo è un noto antidolorifico (analgesico). È efficace contro il dolore incluso il mal di testa e il mal di gola, può inoltre ridurre la febbre (antipiretico);
• la guaifenesina (un espettorante) scioglie il catarro, contribuendo ad attenuare la tosse grassa;
• la fenilefrina cloridrato (un decongestionante nasale) riduce il gonfiore delle mucose nasali, dando sollievo in caso di naso congestionato.

Vicks Flu Tripla Azione è indicato per il sollievo sintomatico a breve termine in caso di raffreddore, brividi e influenza (dolore lieve-moderato, febbre, congestione nasale con effetto espettorante sulla tosse grassa) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Deve usare Vicks Flu Tripla Azione solo se ha una combinazione di sintomi del raffreddore e influenza come dolore e/o febbre, congestione nasale, tosse grassa.

Consulti un medico se non si sente meglio o se i sintomi peggiorano dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Vicks Flu Tripla Azione
• se è allergico al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è affetto da patologie cardiache;
• se soffre di pressione alta (ipertensione);
• se ha funzione epatica compromessa o grave compromissione renale;
• se soffre di ipertiroidismo;
• se sta già assumento altri medicinali simpaticomimetici (come la pseuodefedrina, ossimetazolina, clonidina, salbutamolo, e altri);
• se è diabetico;
• se è affetto da glaucoma (aumento della pressione dell'occhio) ad angolo chiuso;
• se è affetto da porfiria (un disturbo ereditario caratterizzato da una quantità eccessiva di pigmenti nelle urine);
• se sta assumendo antidepressivi triciclici;
• se sta assumendo betabloccanti;
• se sta assumendo gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) - utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson - o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Avvertenze e precauzioni
Importante: contiene paracetamolo. Non assumere contemporaneamente ad altri prodotti contenenti paracetamolo. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico anche in assenza di malessere, in quanto vi è il rischio di serio e ritardato danno epatico. Non assumere contemporaneamente ad altri prodotti contro raffreddore, antifluenzali o decongestionanti.

Parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere Vicks Flu Tripla Azione:
• se ha una malattia epatica alcolica o beve regolarmente alcol. Il consumo regolare di alcol compromette la funzione epatica e può aumentare il rischio di tossicità epatica da prodotti contenenti paracetamolo;
• se è di sesso maschile e presenta un ingrossamento della ghiandola prostatica, con possibilità di una maggiore difficoltà a urinare;
• se ha problemi circolatori (compresa la sindrome di Raynaud);
• se manifesta tosse persistente che dura da più di una settimana, tosse che produce molto muco (catarro) o cronica, come avviene con il fumo, asma, bronchite cronica o enfisema;
• se ha una grave anemia emolitica, deficit del glucosio-6-deidrogenasi, disturbo della malnutrizione cronica o se si è disidratati.

Durante il trattamento con Vicks Flu Tripla Azione, informi immediatamente il medico se:
se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Bambini e adolescenti
Vicks Flu Tripla Azione non è destinato ad essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e richieda un controllo medico urgente:
• Reazioni allergiche gravi (anafilassi), per esempio rash cutanei, prurito, gonfiore delle labbra, lingua, gola, viso, respiro sibilante possono verificarsi raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000);
• Molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti). Se si verifica una reazione cutanea, interrompa l'utilizzo e richieda un controllo medico urgente.
La sindrome di Steven-Johnson e la necrolisi epidermica tossica possono manifestarsi inizialmente come macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con vesciche centrali sul tronco. Inoltre, possono verificarsi ulcere nella bocca, gola, naso, genitali Business Use e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil influenzali. Le eruzioni cutanee possono progredire fino a una desquamazione diffusa della pelle e possono causare complicazioni potenzialmente fatali;
• Molto raramente possono verificarsi alcuni disturbi delle cellule ematiche, ad es. aumento del numero di sanguinamenti dal naso, formazione di lividi o se sanguina più facilmente (in meno di 1 paziente su 10.000).

Altri effetti indesiderati

Frequenza	Effetto indesiderato
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)	Perdita di appetito, nausea o vomito.
Raro (può interessare meno di 1 persona su 1.000)	Reazioni allergiche lievi (come rash cutanei o orticaria); Dolore di stomaco, diarrea; Cefalea, vertigini; Battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni); Innalzamento della pressione sanguigna; Problemi del sonno (insonnia), nervosismo, tremore, irritabilità, irrequietezza e confusione o ansia; Alterazione dei test di funzionalità epatica, ittero.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)	Grave riduzione nel numero di cellule ematiche che rende più suscettibili ad infezioni.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)	Grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tosse grassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza.

Una bustina contiene: 500 mg di paracetamolo 200 mg di guaifenesina 10 mg di fenilefrina cloridrato Eccipienti: Saccarosio 2000 mg Aspartame 6 mg Sodio 157 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio Acido citrico Acido tartarico Ciclamato di sodio Citrato di sodio Aspartame (E951) Acesulfame potassio (E950) Mentolo in polvere Aroma limone Aroma succo di limone Giallo di chinolina (E104)

Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimensioni e aggiungere acqua calda non bollente (250 ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile. Adulti e bambini a partire da 12 anni di età: una bustinaRipetere ogni quattro ore secondo le indicazioni, senza superare le quattro dosi (bustine) nell’arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di età inferiore a 12 anni senza il consiglio del medico. Non somministrare a pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3). Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni.

Controindicazioni: Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica o compromissione renale grave Ipertensione Ipertiroidismo Diabete Malattie cardiache. Glaucoma ad angolo chiuso Porfiria Utilizzo in pazienti che stanno assumendo antidepressivi triciclici Utilizzo in pazienti che stanno assumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane precedenti, inibitori della monoamina ossidasi (IMAO). Utilizzo in pazienti che stanno assumendo farmaci betabloccanti Utilizzo in pazienti che stanno assumendo altri farmaci simpaticomimetici Bambini al di sotto dei 12 anni.

Effetti Indesiderati: L’incidenza di effetti indesiderati è di solito classificata come di seguito: Molto comune (>10) Comune (>1/100 a <1/10) Non comune (>1/1000 a <1/100) Raro (>1/10.000 a < 1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (l’incidenza non può essere classificata sulla base dei dati disponibili) Patologie cardiache: la fenilefrina può essere raramente associata a tachicardia (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000). Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raramente (<1 su 10.000) sono state riportate discrasie ematiche come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia e pancitopenia in seguito all’assunzione di paracetamolo, anche se può non esservi una relazione causale. Patologie del sistema nervoso: come con altre ammine simpaticomimetiche, raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) si possono manifestare insonnia, nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità e cefalea. È inoltre noto che la guaifenesina può causare raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) cefalea e vertigini. Patologie gastrointestinali: anoressia, nausea e vomito sono comuni con i simpaticomimetici (da ≥1 su 100 a ≤1 su 10) e si possono manifestare con la fenilefrina. Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e diarrea sono gli effetti indesiderati più comuni associati alla guaifenesina, ma si verificano raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000). Gli effetti gastrointestinali del paracetamolo sono molto rari ma sono stati riportati casi di pancreatite acuta in seguito all’ingestione di dosi superiori a quelle normali. Patologie renali e urinarie: Nefrite interstiziale è stata riportata casualmente dopo un uso prolungato di alte dosi di paracetamolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in seguito all’assunzione di paracetamolo possono manifestarsi raramente ipersensibilità, compreso rash cutaneo, e orticaria (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000). Patologie vascolari: in seguito all’assunzione di fenilefrina si possono manifestare raramente aumento della pressione sanguigna associato a cefalea, vomito e palpitazioni (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000). Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati rari casi (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) di reazioni allergiche o di ipersensibilità in seguito all’assunzione sia di fenilefrina che di paracetamolo, tra cui rash cutanei, orticaria, anafilassi e broncospasmo. Patologie epatobiliari: raramente (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1000), anomalie nei test della funzione epatica (aumento delle transaminasi epatiche).

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Studi epidemiologici sulle donne in gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti negativi dovuti all’impiego di paracetamolo nei dosaggi raccomandati; tuttavia, le pazienti in stato di gravidanza sono tenute a seguire le indicazioni del proprio medico in merito all’uso del farmaco. Il paracetamolo è escreto nel latte materno, anche se non in quantità clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non riportano controindicazioni in merito all’allattamento. I dati sull’uso di fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico uterino associati all’impiego di fenilefrina possono causare ipossia fetale. Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori informazioni, l’assunzione di fenilefrina in gravidanza deve essere evitata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale. Non vi sono dati disponibili in merito all’eventuale rilascio di fenilefrina nel latte materno né vi sono segnalazioni in merito agli effetti della fenilefrina sui neonati allattati al seno. Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori dati, l’assunzione di fenilefrina durante l’allattamento deve essere evitata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale. La sicurezza della guaifenesina in gravidanza e durante l’allattamento non è ancora stata del tutto definita. In gravidanza il prodotto deve essere assunto esclusivamente nei casi in cui il medico lo ritenga essenziale.

Avvertenze e precauzioni
Importante: contiene paracetamolo. Non assumere contemporaneamente ad altri prodotti contenenti paracetamolo. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico anche in assenza di malessere, in quanto vi è il rischio di serio e ritardato danno epatico. Non assumere contemporaneamente ad altri prodotti contro raffreddore, antifluenzali o decongestionanti.

Parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere Vicks Flu Tripla Azione:
• se ha una malattia epatica alcolica o beve regolarmente alcol. Il consumo regolare di alcol compromette la funzione epatica e può aumentare il rischio di tossicità epatica da prodotti contenenti paracetamolo;
• se è di sesso maschile e presenta un ingrossamento della ghiandola prostatica, con possibilità di una maggiore difficoltà a urinare;
• se ha problemi circolatori (compresa la sindrome di Raynaud);
• se manifesta tosse persistente che dura da più di una settimana, tosse che produce molto muco (catarro) o cronica, come avviene con il fumo, asma, bronchite cronica o enfisema;
• se ha una grave anemia emolitica, deficit del glucosio-6-deidrogenasi, disturbo della malnutrizione cronica o se si è disidratati.

Durante il trattamento con Vicks Flu Tripla Azione, informi immediatamente il medico se:
se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Bambini e adolescenti
Vicks Flu Tripla Azione non è destinato ad essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni.

L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata da un’assunzione eccessiva di alcol. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata con metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto con colestiramina. Sostanze che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come l’alcol, barbiturici, inibitori di monoamine ossidasi e antidepressivi triciclici, possono incrementare l’epatotossicità del paracetamolo, particolarmente in seguito a iperdosaggio. L’isoniazide riduce l’eliminazione del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua attività e/o tossicità, tramite l’inibizione del suo metabolismo a livello del fegato. Il probenecid causa un dimezzamento dell’ eliminazione del paracetamolo, inibendo il suo legame con l’acido glucuronico. Una riduzione del paracetamolo deve essere considerata nel caso in cui si stia assumento il probenecid. Un uso regolare del paracetamolo può ridurre il metabolismo della Zidovudina (aumentando il rischio di neutropenia). Le interazioni tra ammine simpaticomimetiche, come la fenilefrina, e gli inibitori della monoamina ossidasi causano effetti ipertensivi. La fenilefrina può interagire negativamente con gli agenti simpaticomimetici e può ridurre l’efficacia di farmaci betabloccanti, metildopa e altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4). Le condizioni in cui vengono assunti tali farmaci costituiscono controindicazioni all’impiego del prodotto. L’effetto anticoagulante di warfarin e di altri farmaci cumarinici può essere potenziato dall’assunzione regolare e prolungata di paracetamolo, con un aumento del rischio di emorragie; dosi assunte occasionalmente non hanno effetti significativi. Sono state riportate interazioni farmacologiche tra paracetamolo e diversi altri farmaci. Si ritiene improbabile che tali interazioni siano clinicamente significative nell’impiego temporaneo e in accordo al regime di dosaggio suggerito. I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione (t ½) del paracetamolo. Il paracetamolo può diminuire la bioequivalenza della lamotrigina, con possibile diminuzione del suo effetto, dovuto a un possibile aumento del suo metabolismo nel fegato. È possibile che la digitale possa sensibilizzare il miocardio a effetti simili a sostanze simpaticomimetiche. Il paracetamolo può alterare il test dell’acido urico fosfotungstato ed il test per la glicemia.

PARACETAMOLO Vi è il rischio di avvelenamento particolarmente in pazienti anziani, bambini piccoli, in pazienti con patologie epatiche, in alcolisti cronici, in pazienti con malnutrizione cronica. In questi casi un iperdosaggio può risultare fatale. Nell’adulto, una quantità di paracetamolo pari o superiore a 10 g può causare danno epatico. Se il paziente presenta uno dei fattori di rischio (vedere di seguito), l’ingestione di una quantità di paracetamolo pari o superiore a 5 g può causare danno epatico. Fattori di rischio Se il paziente: a) è sotto terapia prolungata con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci induttori degli enzimi epatici oppure b) assume regolarmente etanolo oltre le quantità raccomandate oppure c) presenta una carenza di glutatione, ad es. in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inanizione, cachessia. Sintomi I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può comparire nelle 12–48 ore successive all’ingestione. Si possono verificare anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nei casi di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, può insorgere un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, altamente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmia cardiaca e pancreatite. Trattamento In caso di sovradosaggio da paracetamolo è essenziale trattare immediatamente il paziente. Anche in assenza di sintomi iniziali significativi, il paziente deve essere urgentemente trasferito in ospedale. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento del paziente deve essere effettuato nel rispetto delle linee guida vigenti. Se non è trascorsa più di un’ora dall’assunzione del sovradosaggio, può essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata non prima di 4 ore dall’ingestione (concentrazioni plasmatiche misurate in tempi precedenti non sono affidabili). Entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo il paziente può essere trattato con N–acetilcisteina; tuttavia, il massimo effetto protettivo si ottiene entro 8 ore dall’ingestione. Trascorso questo tempo, l’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in linea con lo schema di dosaggio stabilito. Nel caso in cui il vomito non sia un problema e il paziente si trovi lontano dall’ospedale, l’assunzione di metionina orale può costituire una valida alternativa. Il trattamento dei pazienti con disfunzione epatica grave che si presentano dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discusso con il centro antiveleni o con un reparto di epatologia. FENILEFRINA CLORIDRATO I sintomi di sovradosaggio da fenilefrina includono irritabilità, cefalea, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie. L’ipertensione deve essere trattata con un alfa–bloccante come la fentolamina ev.La riduzione della pressione arteriosa può aumentare, come meccanismo riflesso, la frequenza cardiaca ma, se necessario, ciò può essere facilitato dall’assunzione di atropina. GUAIFENESINA Un sovradosaggio da lieve a moderato può causare vertigini e disturbi gastrointestinali. Dosi molto elevate possono produrre eccitazione, confusione e depressione respiratoria. Nei pazienti che consumano grandi quantità di preparazioni contenenti guaifenesina sono stati segnalati calcoli urinari. Il trattamento è sintomatico e comprende lavanda gastrica e misure generali di supporto.

Non conservare al di sopra dei 25 °C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 0

1 ORA E MEZZA DOPO RICOSTITUZIONE