Che cos’è e a che cosa serve
Vicks Tosse Sedativo contiene destrometorfano bromidrato, una sostanza che aiuta a calmare la tosse secca.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata.
Non prenda Vicks Tosse Sedativo
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci usati contro la depressione, detti inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO);
- se soffre di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO - malattia cronica polmonare), polmonite, difficoltà respiratorie o depressione respiratoria;
- se ha malattie cardiovascolari o soffre di pressione del sangue elevata;
- se soffre di ipertiroidismo (aumentata funzionalità della tiroide);
- se ha il diabete;
- se soffre di aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma);
- se soffre di disturbi urinari causati dall'ingrossamento della prostata o da altre ostruzioni di organi genitali o delle vie urinarie;
- se ha ostruzioni dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino;
- se soffre di gravi malattie del fegato;
- se soffre di epilessia;
- se è in gravidanza, in particolare nel primo trimestre (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
- se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Non dia Vicks Tosse Sedativo ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Parli con il medico o il farmacista prima di assumere Vicks Tosse Sedativo:
Se si stanno assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici: Vicks Tosse dedativo può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38℃, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vicks Tosse Sedativo.
Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Vicks Tosse Sedativo se:
- la funzionalità dei suoi reni e del suo fegato è alterata (specialmente se gravemente compromessa);
- presenta tosse persistente, irritante con notevole produzione di muco (catarro) o accompagnata da febbre, rash, mal di testa nausea e vomito; presenta una ridotta capacità nel metabolismo di alcuni farmaci, con un aumento della tossicità.
Faccia particolare attenzione nell'uso prolungato del medicinale in quanto può verificarsi assuefazione, tolleranza e dipendenza mentale e fisica al medicinale (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Si rivolga al medico se non ottiene risultati apprezzabili dopo un breve periodo di trattamento (5-7 giorni), se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• vertigini;
• nausea;
• vomito;
• disturbi gastrointestinali allo stomaco e all'intestino;
• riduzione dell'appetito;
• affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• eruzioni cutanee;
• sonnolenza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Allucinazioni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reazioni di ipersensibilità, compresa reazione anafilattica;
• gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra, della laringe e/o della lingua (angioedema);
• orticaria;
• prurito;
• rash;
• eritema;
• diabete mellito;
• psicosi;
• febbre molto alta (iperpiressia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Sedativo della tosse.

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: destrometorfano bromidrato 0,133% p/V (0,133 g). Eccipienti con effetti noti: • Saccarosio: 5.55g/15 ml • Sodio: 28,2 mg/15 ml • Etanolo 96%: 0.592g/15 ml • Zucchero invertito (miele): 0.570 g/15 ml • Glicole propilenico: 0.850 g/15 ml • Sodio Benzoato 15 mg/15 ml • Fenilalanina (miele) Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio; saccarina sodica; glicole propilenico; etanolo 96 per cento; carmellosa sodica; sodio citrato; acido citrico anidro; aroma miele (contenente miele); aroma verbena; sodio benzoato; ossido di polietilene; mentossipropandiolo; poliossistearato 40; acqua depurata.

Adulti e adolescentioltre i 12 anni: 15 ml (equivalente a 3 cucchiaini da caffè). Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino a 4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo, a composti strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere par.4.5). Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini con età inferiore a 12 anni. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Effetti Indesiderati: Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, <1/10; non comune ≥ 1/1.000, <1/100; raro ≥ 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non noto: diabete mellito. Disturbi psichiatrici: Molto rari: allucinazioni; Non noti: psicosi. Patologie del sistema nervoso: Comune: vertigini; Raro: sonnolenza. Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: eruzioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento; Non nota: iperpiressia. Sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso con destrometorfano. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano è controindicato durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vicks Tosse Sedativo.
Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Vicks Tosse Sedativo se:
- la funzionalità dei suoi reni e del suo fegato è alterata (specialmente se gravemente compromessa);
- presenta tosse persistente, irritante con notevole produzione di muco (catarro) o accompagnata da febbre, rash, mal di testa nausea e vomito; presenta una ridotta capacità nel metabolismo di alcuni farmaci, con un aumento della tossicità.
Faccia particolare attenzione nell'uso prolungato del medicinale in quanto può verificarsi assuefazione, tolleranza e dipendenza mentale e fisica al medicinale (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Si rivolga al medico se non ottiene risultati apprezzabili dopo un breve periodo di trattamento (5-7 giorni), se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Farmaci inibitori delle MAO La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi. L’associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcol, può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. L’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Farmaci secretolitici Qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco. Succo di pompelmo Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento, la biodisponibilità e l’eliminazione del destrometorfano, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.

Sintomi e segni Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anormalo incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni. Gestione: -Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. -Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina. In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria. In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. Il trattamento dell'iperdosaggio può richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici. Non somministrare emetici ad azione centrale.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: