Che cos’è e a che cosa serve
ZADITEN OFTABAK è un collirio soluzione senza conservanti contenente ketotifene, che è una sostanza antiallergica.
ZADITEN OFTABAK è usato per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
I sintomi più comuni della congiuntivite allergica stagionale sono prurito intenso di entrambi gli occhi associato a arrossamento, gonfiore, lacrimazione eccessiva, chemosi e sensibilità alla luce. I sintomi sono ricorrenti e innescati dall'inizio della stagione dei pollini. La congiuntivite allergica stagionale può anche essere associata ad altri sintomi della febbre da fieno come la rinite.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti (dopo 7 giorni) o se nota un peggioramento dei sintomi (vedere paragrafo 2).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ZADITEN OFTABAK:
Se è allergico (ipersensibile) al ketotifene (il principio attivo), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ZADITEN OFTABAK.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti dopo 7 giorni o se nota un peggioramento dei sintomi.
I seguenti segni e sintomi non sono comuni nella congiuntivite allergica stagionale:
- secrezione purulenta,
- compromissione della visione,
- formazione di croste mattutine, difficoltà ad aprire le palpebre al mattino,
- linfonodi ingrossati vicino alle orecchie,
- sintomi persistenti,
- sintomi unilaterali.

Se si verifica uno di questi segni o sintomi, può soffrire di un'altra condizione dell'occhio rispetto alla congiuntivite allergica stagionale.
Deve consultare un medico.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se soffre di reazioni allergiche, tra cui eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua e / o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, o se si verificano altri effetti collaterali gravi, smetta di prendere ZADITEN OFTABAK e contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
- Comune (riguardano meno di 1 su 10 pazienti)
irritazione agli occhi o dolore, infiammazione degli occhi.
- Non comune (riguardano meno di 1 su 100 pazienti)
visione offuscata,
occhio secco,
disturbo delle palpebre,
congiuntivite (infiammazione della superficie dell'occhio),
aumento della sensibilità degli occhi alla luce,
sanguinamento visibile nel bianco dell'occhio,
mal di testa,
sonnolenza,
eruzione cutanea (che può anche dare prurito),
eczema (prurito, rossore, bruciore dell'eruzione cutanea),
secchezza della bocca.
- Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
reazioni allergiche (tra cui gonfiore del viso e delle palpebre) e l'aumento della gravità delle condizioni allergiche esistenti, come l'asma e l'eczema,
capogiri.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerolo Idrossido di Sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Posologia Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni): Una goccia di ZADITEN OFTABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Modo di somministrazione Il paziente deve essere istruito a: - prima dell’uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce; - lavarsi accuratamente le mani prima dell’instillazione; - per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremità del contagocce; - chiudere le palpebre ed effettuare un’occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Questo aiuterà a ridurre l’assorbimento sistemico; - chiudere il flacone dopo l’uso.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: (≥1/10), comune: (≥1/100 a <1/10), non comune: (≥1/1.000 a <1/100), raro: (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non comune: Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea Patologie dell’occhio Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale. Non comune: Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Patologie gastrointestinali Non comune: bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Sonnolenza Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota): Sono stati osservati i seguenti eventi post-marketing: - reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l'asma e l'eczema; - capogiri Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori che dopo l'uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. ZADITEN OFTABAK collirio può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ZADITEN OFTABAK.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti dopo 7 giorni o se nota un peggioramento dei sintomi.
I seguenti segni e sintomi non sono comuni nella congiuntivite allergica stagionale:
- secrezione purulenta,
- compromissione della visione,
- formazione di croste mattutine, difficoltà ad aprire le palpebre al mattino,
- linfonodi ingrossati vicino alle orecchie,
- sintomi persistenti,
- sintomi unilaterali.

Se si verifica uno di questi segni o sintomi, può soffrire di un'altra condizione dell'occhio rispetto alla congiuntivite allergica stagionale.
Deve consultare un medico.

Se ZADITEN OFTABAK è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei 2 medicinali. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: 90

3 MESI