Che cos’è e a che cosa serve
Zeflavon è un vasoprotettore. Esso aumenta il tono venoso e la resistenza dei piccoli vasi sanguigni.

Zeflavon è indicato negli adulti:
- per il trattamento dei sintomi legati all'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori: pesantezza delle gambe, gonfiore alle gambe, dolore, crampi notturni alle gambe (dolore che si manifesta alle gambe durante la notte);
- per il trattamento dei sintomi funzionali legati alla crisi emorroidaria acuta, come dolore, sanguinamento e gonfiore nella regione anale.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Zeflavon:
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zeflavon.

Malattia venosa cronica:
In caso di insufficienza venosa, il trattamento deve essere combinato con uno stile di vita sano per ottenere i migliori risultati. Evitare l'esposizione al sole, al calore, stare in piedi a lungo o essere in sovrappeso. Camminare e indossare calze speciali (compressive) migliora la circolazione.

Se le sue condizioni peggiorano durante il trattamento, manifestandosi sotto forma di infiammazione della pelle o delle vene, indurimento del tessuto sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici come gonfiore improvviso di una o entrambe le gambe, ne parli immediatamente con il medico.

Zeflavon non aiuta a ridurre il gonfiore degli arti inferiori se questo è causato da malattie cardiache, renali o epatiche.

Malattia emorroidaria acuta:
Se ha un attacco acuto di emorroidi, può prendere Zeflavon solo per un periodo di tempo limitato di 7 giorni. Se i sintomi della crisi emorroidaria acuta non scompaiono entro 7 giorni, ne parli con il medico.

Se la condizione peggiora durante il trattamento, cioè se noti un aumento del sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o hai dubbi sul sanguinamento delle emorroidi, consulti il medico.

Il trattamento con Zeflavon non sostituisce il trattamento specifico di altri disturbi anali.

Se ha domande, chieda al medico o al farmacista.

Bambini ed adolescenti
Zeflavon non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Nausea, vomito, diarrea, dispepsia.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Infiammazione del colon.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Mal di testa, vertigini, malessere, eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Edema isolato del viso, delle labbra o delle palpebre in associazione a sintomi allergici.
Eccezionalmente può svilupparsi l'edema di Quincke (l'edema in rapida evoluzione del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della faringe, che può essere accompagnato da difficoltà respiratorie).
- Dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Zeflavon è indicato negli adulti per: Trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori in caso dei seguenti sintomi funzionali: - gambe pesanti e gonfiore; - dolore; - crampi notturni degli arti inferiori. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Tipo 102), Gelatina, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato. Rivestimento: Poli (vinilalcol) parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco, Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172).

Posologia Adulti Insufficienza venosa cronica La dose abituale è 1 compressa due volte al giorno (mezzogiorno e sera) per 2 mesi. Il trattamento può essere continuato per altri 2 mesi se giustificato dalla persistenza dei sintomi. Crisi emorroidaria acuta Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse, cioè 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse, cioè 2 compresse due volte al giorno. In questa indicazione Zeflavon è inteso per un uso a breve termine, cioè 7 giorni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Zeflavon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato. Compromissione epatica e/o renale La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi. Metodo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici condotti con flavonoidi micronizzati sono stati riportati effetti collaterali di moderata intensità, principalmente eventi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia). Elenco tabulare degli effetti collaterali La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Termine preferito
Patologie del sistema nervoso	Raro	cefalea
		vertigini
		malessere
Patologie gastrointestinali	Comune	nausea
		vomito
		diarrea
		dispepsia
	Non comune	colite
	Non nota*	dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	eruzione cutanea
		prurito
		orticaria
Disturbi del sistema immunitario	Non nota*	edema isolato del viso, delle labbra e delle palpebre correlato a reazioni di ipersensibilità, in casi eccezionali edema di Quincke

* esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Zeflavon durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zeflavon tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilità.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zeflavon.

Malattia venosa cronica:
In caso di insufficienza venosa, il trattamento deve essere combinato con uno stile di vita sano per ottenere i migliori risultati. Evitare l'esposizione al sole, al calore, stare in piedi a lungo o essere in sovrappeso. Camminare e indossare calze speciali (compressive) migliora la circolazione.

Se le sue condizioni peggiorano durante il trattamento, manifestandosi sotto forma di infiammazione della pelle o delle vene, indurimento del tessuto sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici come gonfiore improvviso di una o entrambe le gambe, ne parli immediatamente con il medico.

Zeflavon non aiuta a ridurre il gonfiore degli arti inferiori se questo è causato da malattie cardiache, renali o epatiche.

Malattia emorroidaria acuta:
Se ha un attacco acuto di emorroidi, può prendere Zeflavon solo per un periodo di tempo limitato di 7 giorni. Se i sintomi della crisi emorroidaria acuta non scompaiono entro 7 giorni, ne parli con il medico.

Se la condizione peggiora durante il trattamento, cioè se noti un aumento del sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o hai dubbi sul sanguinamento delle emorroidi, consulti il medico.

Il trattamento con Zeflavon non sostituisce il trattamento specifico di altri disturbi anali.

Se ha domande, chieda al medico o al farmacista.

Bambini ed adolescenti
Zeflavon non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. La vasta esperienza post-marketing non ha rivelato alcuna interazione tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.

L'esperienza con il sovradosaggio di flavonoidi micronizzati è limitata. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1440

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: