Che cos’è e a che cosa serve
Zerinol Gola menta contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato. Il principio attivo è il componente della pastiglia che dà l'effetto terapeutico richiesto.
Zerinol Gola menta ha un effetto anestetico locale che allevia il dolore del mal di gola acuto.

Zerinol Gola menta si usa per il trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Zerinol Gola menta:
- se è allergico all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerinol Gola menta.
- Non deve assumere Zerinol Gola menta per più di 3 giorni. Se ha ancora dei sintomi dopo 3 giorni o se ha la febbre alta, consulti il medico.
- Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Si veda anche "Zerinol Gola menta contiene sorbitolo e lattosio".
- Se è affetto da rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio.
- Se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico prima di usare Zerinol Gola menta.
- Zerinol Gola menta non è adatto per il trattamento delle lesioni dolorose della bocca (ad esempio, ulcere o piaghe). Se ha ulcere in bocca, consulti il medico.
- Episodi di respiro corto (dispnea) si possono osservare a causa di una malattia concomitante (ad esempio gonfiore della gola). Un'altra ragione può essere una sensazione di costrizione alla gola per l'effetto anestetico locale di Zerinol Gola menta. Un'ulteriore causa può essere una reazione allergica, che può anche causare un gonfiore alla bocca e alla gola.
- La gola e la bocca possono risultare meno sensibili del solito (intorpidimento).
- Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Zerinol Gola menta e contatti immediatamente il medico.

Bambini
Se ha meno di 12 anni non deve usare Zerinol Gola menta.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l'assunzione di Zerinol Gola menta e informi immediatamente il medico:
- reazione allergica con gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola (angioedema). Ciò può causare una sensazione di costrizione alla gola, difficoltà a deglutire o a respirare;
- il rapido verificarsi di reazioni allergiche che interessano tutto il corpo (reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico).

La gravità delle reazioni allergiche può aumentare se si prende nuovamente il medicinale, o se si prende un altro medicinale con lo stesso principio attivo (vedere paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere Zerinol Gola menta).

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- Sensazione di malessere (nausea).
- Intorpidimento della bocca, della lingua e della gola (ipoestesia orale e faringea).
- Alterazione del gusto (disgeusia).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- Diarrea.
- Indigestione (dispepsia).
- Mal di stomaco (dolore alla parte alta dell'addome).
- Bocca secca.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
- Reazioni di ipersensibilità.
- Eruzione cutanea, orticaria.
- Gola secca.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
(non è possibile effettuare una stima precisa, poiché gli effetti collaterali non si sono verificati in un gruppo di studi clinici composto da 1226 pazienti. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere inferiore).
- Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (rapido sviluppo di gonfiore della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito.
- Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
- Vomito.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.

Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Una pastiglia contiene sorbitolo (E420) (1,37 g a pastiglia) e lattosio monoidrato (meno di 1 mg a pastiglia). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Aroma menta (gomma arabica, olio di menta cinese, maltodestrine, lattosio-monoidrato), Sorbitolo (E420), Saccarina sodica, Macrogol 6000, Talco.

Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato per più di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione Per mucosa orale. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie è adatto per i diabetici.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune(≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune(≥ 1/1.000 e < 1/100); raro(≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro(< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Questa reazione avversa è stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisa della frequenza non è possibile in quanto la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici di 1226 pazienti.). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata); Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea; Non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza della bocca; Raro: gola secca; Non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi non clinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è consigliato. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è consigliato durante l’allattamento. Fertilità Studi non clinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerinol Gola menta.
- Non deve assumere Zerinol Gola menta per più di 3 giorni. Se ha ancora dei sintomi dopo 3 giorni o se ha la febbre alta, consulti il medico.
- Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Si veda anche "Zerinol Gola menta contiene sorbitolo e lattosio".
- Se è affetto da rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio.
- Se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico prima di usare Zerinol Gola menta.
- Zerinol Gola menta non è adatto per il trattamento delle lesioni dolorose della bocca (ad esempio, ulcere o piaghe). Se ha ulcere in bocca, consulti il medico.
- Episodi di respiro corto (dispnea) si possono osservare a causa di una malattia concomitante (ad esempio gonfiore della gola). Un'altra ragione può essere una sensazione di costrizione alla gola per l'effetto anestetico locale di Zerinol Gola menta. Un'ulteriore causa può essere una reazione allergica, che può anche causare un gonfiore alla bocca e alla gola.
- La gola e la bocca possono risultare meno sensibili del solito (intorpidimento).
- Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Zerinol Gola menta e contatti immediatamente il medico.

Bambini
Se ha meno di 12 anni non deve usare Zerinol Gola menta.

Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.

Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: