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I farmaci generici sono uguali ai farmaci di marca?

I farmaci generici sono uguali ai farmaci di marca?

Sui farmaci generici-equivalenti circola tantissima disinformazione e comunemente il paziente/cliente chiede, al medico e a noi Farmacisti, chiarimenti su questo tema.

“I farmaci generici sono proprio identici ai farmaci di marca corrispondenti?”

Questa è la domanda più frequente e non possiamo non partire da qui. I farmaci generici-equivalenti non devono essere identici ai farmaci di marca, ma devono dimostrare di essere bioequivalenti ai farmaci di marca, di cui il brevetto risulta scaduto.

Cosa è il farmaco equivalente?

Il farmaco generico-equivalente, per legge, deve contenere lo stesso principio attivo del farmaco di marca corrispondente, nella stessa quantità, forma farmaceutica e via di somministrazione.

In più il generico deve dimostrare di essere Bioequivalente al medicinale con brevetto scaduto attraverso studi appropriati di biodisponibilità. Infatti, gli studi di bioequivalenza danno origine a delle curve di concentrazione del farmaco nel tempo, che, se sovrapposte, devono essere contenute nell’intervallo 0.8-1.25 o meglio, non devono discostarsi di +/- 20%.

Nello specifico, le curve che si ricavano dalle analisi farmacocinetiche del medicinale test e del medicinale di riferimento servono a misurare la quantità di farmaco che, assunto dal paziente, raggiunge la circolazione sanguigna in un certo intervallo di tempo; le curve, una volta confrontate tra loro, devono risultare sovrapponibili e non devono avere una differenza superiore +/- 20%. Dunque, è assolutamente scorretto affermare che il farmaco generico contiene il 20% in meno di principio attivo.

Come vengono effettuati gli studi di bioequivalenza?

Solitamente si esegue uno studio con volontari adulti sani, nel numero idoneo, ai quali viene somministrato sia il medicinale test (generico) sia il medicinale di riferimento (di marca), dopo un adeguato periodo di wash-out.

Dopo la somministrazione, al volontario vengono effettuati dei prelievi di sangue periodici per misurare la quantità di farmaco entrato in circolo in tempi diversi.

Una volta raccolti i dati relativi ai due medicinali per tutti i soggetti, vengono costruite le curve della concentrazione di farmaco nel sangue raggiunta nei vari intervalli di tempo. Se le due curve risultano sovrapponibili, la bioequivalenza tra i due farmaci è dimostrata.

Perché i farmaci generici costano meno?

Per legge i farmaci generici-equivalenti devono avere un prezzo di almeno il 20% inferiore rispetto ai medicinali di marca corrispondenti. Questo abbassamento è giustificato perché si tratta di medicinali non più coperti da brevetto. Dunque, le aziende produttrici di generici non devono effettuare ex-novo gli studi di efficacia e sicurezza, che sono stati già effettuati dall’azienda titolare del brevetto. Quindi il non dover investire in ricerca e sviluppo, perché il principio attivo è già noto, e il non dover condurre studi preclinici e clinici, per garantire efficacia e sicurezza, determina l’obbligo di avere un prezzo almeno inferiore del 20%.

Il medico o il farmacista può obbligarmi a ritirare il generico?

La scelta del farmaco spetta sempre al cittadino. Il farmacista deve informare il paziente dell’esistenza del generico-equivalente del farmaco presente in ricetta ma è sempre il cittadino a scegliere.

C’è un solo caso in cui il medico può impedire la sostituzione di un medicinale con uno equivalente mediante la dicitura “non sostituibile”.

Dunque, se il medico- per valide ragioni cliniche- ritiene che il paziente debba continuare ad utilizzare un certo medicinale può utilizzare la dicitura menzionata.

 

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