Che cos’è e a che cosa serve
Amorolfina Mylan Generics contiene la sostanza attiva amorolfina (in forma di amorolfina cloridrato) che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antimicotici. Essa uccide un'ampia varietà di funghi che possono causare infezioni alle unghie.

Amorolfina Mylan Generics viene usato per trattare le infezioni micotiche delle unghie.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Amorolfina Mylan Generics:
• se è allergico all'amorolfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale può causare reazioni allergiche anche gravi. Se questo dovesse accadere, interrompa le applicazioni del prodotto, rimuova immediatamente il prodotto con un solvente per smalto per unghie o con i tamponi pulitori forniti nella confezione e consulti un medico. Il prodotto non deve più essere applicato.
Deve cercare un supporto medico con urgenza se avverte uno qualunque dei seguenti sintomi:
• difficoltà a respirare
• rigonfiamento della faccia, delle labbra, della lingua o della gola
• se sviluppa una grave eruzione cutanea

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Amorolfina Mylan Generics
• Lo smalto medicato non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia.
• Evitare che lo smalto venga a contatto con gli occhi, le orecchie o le mucose (ad es. la bocca o le narici).
• Non inalare.
• Indossare guanti impermeabili quando si adoperano solventi organici ad esempio prodotti svernicianti, diluenti, per evitare che lo strato di smalto applicato sulle unghie venga rimosso.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza attuale di esperienza clinica, i bambini non devono essere trattati con Amorolfina Mylan Generics.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente un medico se si verifica uno qualunque dei seguenti effetti collaterali:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• reazione allergica grave con sintomi che comprendono capogiri o svenimento, eruzione cutanea, prurito della cute e rigonfiamento della faccia, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione

Altri possibili effetti collaterali

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• scolorimento, rottura o fragilità delle unghie.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• può comparire una sensazione di bruciore nell'area intorno all'unghia.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• arrossamento della pelle (eritema)
• prurito della pelle
• reazione allergica della pelle (dermatiti da contatto)
• orticaria o vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

1 ml di Amorolfina Mylan Generics contiene amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Alcol etilico anidro, Copolimero dell’ammonio metacrilato (tipo A), Etile acetato, Butile acetato, Triacetina.

Posologia Amorolfina Mylan Generics deve essere applicato sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana. Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente: 1. Prima di iniziare il trattamento con Amorolfina Mylan Generics è necessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone (fornito). È possibile applicare uno smalto cosmetico quando siano trascorsi almeno 10 minuti dall’applicazione dello smalto medicato per unghie al 5% di amorolfina. Prima di ripetere l’applicazione di Amorolfina Mylan Generics, ogni residuo di smalto medicato per unghie e, se presente, di smalto cosmetico, deve essere rimosso con cura, le unghie colpite devono in seguito essere limate nuovamente se necessario, e devono sempre esserepulite con un tampone imbevuto di alcol per rimuovere qualsiasi traccia di smalto. Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. 2. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Dopo l’uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Amorolfina Mylan Generics presente sulle unghie. Amorolfina Mylan Generics è efficace in onicomicosi di estensione moderata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi. Se è presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica. Anziani Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in pazienti anziani. Popolazione pediatrica Al momento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica. Modo di somministrazione Uso cutaneo.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: Le reazioni avverse rilevate sono rare. Possono comparire disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, rottura dell’unghia o fragilità ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.

Classe sistemica-organica	Frequenza	Reazione Avversa
Disturbi del sistema immunitario	Frequenza non nota*	Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche sistemiche)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi, onicoressi
	Molto rara (<1/10.000)	Sensazione di bruciore cutaneo
	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)	Eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche*

* esperienza post-commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: L’esperienza relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l’allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale può causare reazioni allergiche anche gravi. Se questo dovesse accadere, interrompa le applicazioni del prodotto, rimuova immediatamente il prodotto con un solvente per smalto per unghie o con i tamponi pulitori forniti nella confezione e consulti un medico. Il prodotto non deve più essere applicato.
Deve cercare un supporto medico con urgenza se avverte uno qualunque dei seguenti sintomi:
• difficoltà a respirare
• rigonfiamento della faccia, delle labbra, della lingua o della gola
• se sviluppa una grave eruzione cutanea

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Amorolfina Mylan Generics
• Lo smalto medicato non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia.
• Evitare che lo smalto venga a contatto con gli occhi, le orecchie o le mucose (ad es. la bocca o le narici).
• Non inalare.
• Indossare guanti impermeabili quando si adoperano solventi organici ad esempio prodotti svernicianti, diluenti, per evitare che lo strato di smalto applicato sulle unghie venga rimosso.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza attuale di esperienza clinica, i bambini non devono essere trattati con Amorolfina Mylan Generics.

Non sono stati condotti studi di interazione. L’uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato durante il trattamento.

A seguito della somministrazione topica di Amorolfina Mylan Generics non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese, se necessario, appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Proteggere dal calore. Tenere il flacone ben chiuso dopo l’uso.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: