Brufen analgesico compresse rivestite con film
MYLAN SpA
Informazioni Prodotto
Che cos’è e a che cosa serve
BRUFEN ANALGESICO contiene la sostanza attiva ibuprofene. Essa appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS forniscono sollievo modificando la risposta dell'organismo al dolore e alla febbre.
BRUFEN ANALGESICO compresse è usato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa (cefalea), dolore dentale, dolori mestruali e dolore e febbre associati al raffreddore.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda BRUFEN ANALGESICO:
• se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sofferto di una reazione allergica, come asma, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, della lingua o della gola, orticaria, naso che cola e con prurito, causata da acido acetilsalicilico (ASA) o da altri FANS;
• se ha (o ha avuto due o più episodi) di ulcera o sanguinamento dello stomaco;
• se ha avuto una perforazione gastrointestinale o sanguinamento durante l'uso di FANS;
• se soffre di sanguinamento cerebrovascolare o di altri sanguinamenti attivi;
• se soffre di disturbi di natura sconosciuta della formazione del sangue;
• se ha una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se soffre di grave insufficienza al fegato, ai reni o al cuore;
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRUFEN ANALGESICO:
• se ha subito di recente un intervento chirurgico importante;
• se soffre o ha sofferto di asma o di una malattia allergica, perché può verificarsi difficoltà di respiro;
• se soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria ostruttiva cronica, perché esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi d'asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria;
• se soffre di problemi cardiaci;
• se ha precedenti di malattie gastrointestinali (come colite ulcerativa, morbo di Crohn);
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (una malattia che colpisce la cute, le articolazioni e i reni);
• se soffre di alcune malattie ereditarie della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue;
• se sta prendendo altri FANS. L'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere alla sezione "Altri medicinali e BRUFEN ANALGESICO", di seguito) e deve essere evitato;
• se ha la varicella è consigliabile evitare l'uso di BRUFEN ANALGESICO;
• se è anziano;
• se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.
I pazienti con problemi ai reni o al fegato devono consultare un medico prima di prendere ibuprofene compresse.
Gli antiinfiammatori come ibuprofene possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus, in modo particolare se somministrati in dosi elevate.
Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere al paragrafo 3).
Deve parlare del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere BRUFEN ANALGESICO, se:
• soffre di problemi cardiaci, incluso insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha precedenti di attacco di cuore, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento oppure a ostruzione delle arterie), oppure qualsiasi tipo di ictus (compreso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio, "TIA");
• soffre di ipertensione, diabete, colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o è un fumatore.
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente BRUFEN ANALAGESICO e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.
Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Smetta di usare BRUFEN ANALGESICO e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Infezioni
BRUFEN ANALGESICO può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che BRUFEN ANALGESICO possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per il periodo di tempo più breve. Gli anziani presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati.
In generale, l'uso abituale di analgesici (anche di diversi tipi), può portare a problemi renali gravi e persistenti. Questo rischio può aumentare durante l'esercizio fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione della funzione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può farlo peggiorare. Se tale situazione è presente o sospettata, si deve ottenere consiglio medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi mal di testa da uso eccessivo di medicinali deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa nonostante (o a causa) dell'uso regolare di medicinali per il mal di testa.
Nella somministrazione prolungata di BRUFEN ANALGESICO sono richiesti controlli regolari del fegato, della funzionalità renale e così pure della conta delle cellule del sangue. Il medico può richiederle di sottoporsi ad analisi del sangue durante il trattamento.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati prendendo la dose più bassa per il periodo di tempo più breve necessario a dare sollievo ai sintomi. Gli anziani che usano questo prodotto hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi associati con gli effetti indesiderati.
I medicinali come BRUFEN ANALGESICO possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di un attacco di cuore (infarto del miocardio) o di ictus.
Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici.
Se pensa di avere uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi, smetta di prendere questo medicinale e cerchi soccorso immediato:
• ulcere gastriche o intestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, vomito con sangue o feci nere come catrame (comuni possono interessare fino a 1 persona su 10)
• disturbi renali con sangue nelle urine che possono essere associati con insufficienza renale (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)
• gravi reazioni allergiche (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000) quali:
- difficoltà a respirare o sibili inspiegabili
- capogiri o battito cardiaco accelerato
- caduta della pressione sanguigna che causa shock
- gonfiore del viso, della lingua e della gola.
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• grave condizione della cute che può colpire la bocca e altre parti del corpo con sintomi che comprendono chiazze rosse, spesso pruriginose, simili all'eruzione del morbillo, che iniziano sugli arti e a volte sul viso e sul resto del corpo. Le macchie possono gonfiarsi o possono progredire a formare macchie in rilievo, rosse, con centro pallido. I pazienti colpiti possono avere febbre, mal di gola, mal di testa e/o diarrea (molto rare: possono interessare in fino a 1 persona su 10.000)
• grave sfaldamento o desquamazione della cute (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• infiammazione del pancreas con grave dolore epigastrico, spesso con nausea e vomito (molto rara: possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• nausea, vomito, perdita dell'appetito, sensazione di malessere generale, febbre, prurito, ingiallimento della cute e degli occhi, feci di colore chiaro, urine di colore scuro, che possono essere segni di epatite o di insufficienza epatica (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• disturbo cardiaco con respiro corto e gonfiore dei piedi o delle gambe dovuto a ritenzione dei liquidi (insufficienza cardiaca) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• meningite asettica (infezione intorno al cervello o al midollo spinale, con sintomi che comprendono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo ed estrema sensibilità alla luce brillante e annebbiamento dello stato mentale tale da non essere completamente in contatto con l'ambiente (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• attacco di cuore ("infarto del miocardio", molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000) o ictus (frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• grave danno renale (necrosi papillare, in particolare con l'uso a lungo termine (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• peggioramento dell'infiammazione correlata ad un'infezione (ad es. sviluppo della sindrome dei "batteri mangia carne") particolarmente con l'uso di altri FANS (molto rare: possono interessare in fino a 1 persona su 10.000)
• Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Smetta di prendere il medicinale e informi il medico se compaiono:
Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10)
• indigestione o bruciore di stomaco
• dolore addominale (dolore allo stomaco) o altre anomalie allo stomaco
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• disturbi visivi
• un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sollo la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare BRUFEN ANALGESICO se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
Informi il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• nausea, flatulenza, diarrea, stitichezza, vomito
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione di giramento, stanchezza, agitazione, incapacità a dormire, irritabilità
• ulcere gastriche e duodenali, a volte con sanguinamento e perforazione, perdita di sangue occulto che può portare ad anemia, una condizione in cui vi è diminuzione dei globuli rossi (i sintomi comprendono stanchezza, mal di testa, respiro corto durante l'esercizio fisico, capogiri e pallore), feci nere come catrame, vomito con sangue, ulcere alla bocca ed herpes, infiammazione del colon (i sintomi comprendono diarrea, di solito con sangue e muco, dolore allo stomaco e febbre), peggioramento della malattia infiammatoria dell'intestino, infiammazione della parete intestinale
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• orticaria, prurito, sanguinamento inusuale o ematomi sotto alla cute, eruzione cutanea, attacco d'asma (a volte con ipotensione)
• naso che cola o chiuso, starnuti, dolore o pressione facciale, difficoltà a respirare
• infiammazione dello stomaco (i sintomi comprendono: dolore, nausea, vomito, vomito con sangue, sangue nelle feci)
• aumento della sensibilità della cute al sole
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, a volte con ipertensione
• ritenzione dei liquidi nei tessuti corporei, specialmente in pazienti con ipertensione o problemi renali
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• una malattia che colpisce la cute, le articolazioni e i reni (sindrome del lupus eritematoso)
• depressione, confusione, allucinazioni, malattia mentale con pensieri o umore strani o inquietanti
• ronzii, sibili, fischi, suoni o altri rumori persistenti alle orecchie
• aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico nel siero, tutti osservati con un esame del sangue
• perdita di capacità visiva
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• aumento dei liquidi nei tessuti corporei
• infiammazione dell'esofago, restringimento dell'intestino
• disturbi del fegato, danno epatico (specialmente nell'uso a lungo termine), insufficienza epatica, ingiallimento della cute e/o degli occhi, detto anche itterizia
• gravi infezioni della cute, con complicazioni dei tessuti molli, possono verificarsi se ha la varicella
• accumulo di liquidi nei polmoni, i sintomi comprendono affanno, che può essere molto grave e di solito peggiora in posizione sdraiata
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• peggioramento di una malattia infiammatoria che può riguardare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale (i sintomi includono dolore, febbre, diarrea e perdita di peso), peggioramento dell'infiammazione del colon (sintomi: diarrea, di solito con sangue e muco, dolore allo stomaco, febbre)
• ipertensione sanguigna
• insolita perdita dei capelli o calvizie incipiente
• disturbi delle mestruazioni
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Numero Compresse per confezione (se disponibile):
Numero Pezzi per confezione (se disponibile):
Indicazioni Terapeutiche
Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.
Ingredienti Principali e Secondari
Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene (come sale di lisina) Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Nucleo della compressa: Cellulosa, microcristallina (E460), Silice colloidale anidra (E551), Crospovidone (E1202), Povidone (E1201), Magnesio stearato (E572), Talco (E553b). Rivestimento della compressa: Polivinil alcool idrolizzato (E1203), Titanio diossido (E171), Macrogol (E1521), Talco (E553b). Inchiostro da stampa: Gommalacca (E904), Ossido di ferro nero (E172), Idrossido di ammonio (E527).
Dosaggio e frequenza Assunzione
Adulti e adolescenti ≥ 40 kg di peso corporeo (12 anni di età e oltre): (Solo 200 mg) Dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 400 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. (Solo 400 mg) Dose iniziale: 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica (Solo 200 mg) Bambini oltre i 6 anni (20 kg - 40 kg di peso corporeo): L’ibuprofene deve essere usato solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti informazioni relative al dosaggio:
| Peso corporeo | Dose singola | Dose massima giornaliera |
| 20 kg - 29 kg | 1 compressa (200 mg di ibuprofene) | 3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene) |
| 30 kg - 39 kg | 1 compressa (200 mg di ibuprofene) | 4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene) |
Controindicazioni ed Effetti indesiderati
Controindicazioni: L’ibuprofene è controindicato nei pazienti: - con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - con precedenti reazioni da ipersensibilità (ad es. broncospasmo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS), - con presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), - con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS, - con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell’NYHA) (vedere paragrafo 4.4), - (Solo 200 mg) bambini al di sotto di 20 kg di peso (circa 6 anni di età) - (Solo 400 mg) adolescenti al di sotto di 40 kg di peso o bambini minori di 12 anni di età - con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva, - con disturbi della formazione del sangue non chiariti, - con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), - durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Effetti Indesiderati: I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene acido. Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e variano individualmente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono legati all'uso a breve termine di ibuprofene a basso dosaggio (fino a 1200 mg al giorno per dolori e febbre da lievi a moderati). Altri effetti indesiderabili possono verificarsi con trattamenti per altre indicazioni o uso prolungato. Gli effetti indesiderati associati ad ibuprofene sono elencati nella tabella di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza discendente.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | patologie ematopoietiche¹ |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | reazioni di ipersensibilità con urticaria e prurito² |
| Molto raro | gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: gonfiore di viso, lingua e laringe, edema, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock)² | |
| Disturbi psichiatrici | Raro | confusione, allucinazioni |
| Non nota | disturbi psicotici, depressione | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | mal di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilità |
| Molto raro | meningite asettica | |
| Patologie dell'occhio | Non nota | ambliopia4, visione offuscata4, visione ridotta4 |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | Raro | Tinnito |
| Patologie cardiache | Molto raro | Palpitazioni, infarto del miocardio, edema polmonare acuto |
| Non nota | insufficienza cardiaca, edema | |
| Patologie vascolari | Non nota | ipertensione arteriosa |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Rinite |
| Molto raro | Esacerbazione dell’asma | |
| Non nota | Reazioni delle vie respiratorie come broncospasmo, asma o dispnea² | |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Pirosi, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, stipsi e vomito5 |
| Comune | Ulcera peptica6, perforazione o sanguinamento gastrointestinali6, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite | |
| Non comune | gastrite | |
| Molto raro | esofagite, pancreatite, restringimento intestinale | |
| Non nota | esacerbazione di colite e malattia di Crohn7 | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | disfunzione epatica, danno epatico, specialmente nell’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e ittero8 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Fotosensibilità, eruzione cutanea² |
| Molto raro | gravi forme di reazioni cutanee dei tessuti molli possono verificarsi durante le infezioni da varicella, fascite necrotizzante, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica² | |
| Non nota | Alopecia9, reazione avversa con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale10 |
| Raro | necrosi papillare renale10 | |
| Molto raro | Insufficienza renale acuta10, disuria | |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Non nota | disturbi mestruali |
| Esami diagnostici | Raro | aumento dell’azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico |
| Non nota | prolungamento del tempo di sanguinamento11 |
Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra) la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Ad ora non sono noti effetti dannosi nel lattante. Di conseguenza, ibuprofene può essere utilizzato durante l’allattamento per il trattamento di dolore e febbre a breve termine e alle dosi raccomandate. La sicurezza per uso prolungato non è stata stabilita. Fertilità Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.
Avvertenze, Interazioni e Sovradosaggio
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRUFEN ANALGESICO:
• se ha subito di recente un intervento chirurgico importante;
• se soffre o ha sofferto di asma o di una malattia allergica, perché può verificarsi difficoltà di respiro;
• se soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria ostruttiva cronica, perché esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi d'asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria;
• se soffre di problemi cardiaci;
• se ha precedenti di malattie gastrointestinali (come colite ulcerativa, morbo di Crohn);
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (una malattia che colpisce la cute, le articolazioni e i reni);
• se soffre di alcune malattie ereditarie della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue;
• se sta prendendo altri FANS. L'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere alla sezione "Altri medicinali e BRUFEN ANALGESICO", di seguito) e deve essere evitato;
• se ha la varicella è consigliabile evitare l'uso di BRUFEN ANALGESICO;
• se è anziano;
• se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.
I pazienti con problemi ai reni o al fegato devono consultare un medico prima di prendere ibuprofene compresse.
Gli antiinfiammatori come ibuprofene possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus, in modo particolare se somministrati in dosi elevate.
Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere al paragrafo 3).
Deve parlare del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere BRUFEN ANALGESICO, se:
• soffre di problemi cardiaci, incluso insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha precedenti di attacco di cuore, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento oppure a ostruzione delle arterie), oppure qualsiasi tipo di ictus (compreso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio, "TIA");
• soffre di ipertensione, diabete, colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o è un fumatore.
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente BRUFEN ANALAGESICO e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.
Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Smetta di usare BRUFEN ANALGESICO e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Infezioni
BRUFEN ANALGESICO può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che BRUFEN ANALGESICO possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per il periodo di tempo più breve. Gli anziani presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati.
In generale, l'uso abituale di analgesici (anche di diversi tipi), può portare a problemi renali gravi e persistenti. Questo rischio può aumentare durante l'esercizio fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione della funzione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può farlo peggiorare. Se tale situazione è presente o sospettata, si deve ottenere consiglio medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi mal di testa da uso eccessivo di medicinali deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa nonostante (o a causa) dell'uso regolare di medicinali per il mal di testa.
Nella somministrazione prolungata di BRUFEN ANALGESICO sono richiesti controlli regolari del fegato, della funzionalità renale e così pure della conta delle cellule del sangue. Il medico può richiederle di sottoporsi ad analisi del sangue durante il trattamento.
L’uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con: Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi salicilati e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS, perché può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti. i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori, beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio, può portare a iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Digossina: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllo della digossina sierica non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). Fenitoina: l’uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di fenitoina può aumentare i livelli sierici di fenitoina. Un controllo della fenitoina sierica non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). Litio: vi è evidenza di potenziali aumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litio sierico non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). Metotrexato: la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima della somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici. Ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni FANS. Questo effetto non può essere escluso anche per l’associazione della ciclosporina con l’ibuprofene. Mifepristone. I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Sulfinpirazone: i medicinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. Probenecid: i medicinali che contengono probenecid possono ridurre l’escrezione dei FANS e possono aumentare le loro concentrazioni sieriche. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità se i FANS vengono co-somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono co-somministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule del sangue 1-2 settimane dopo l’inizio della co-somministrazione. Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: i FANS possono sia aumentare che diminuire l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consiglia cautela in caso di trattamento simultaneo. Antibiotici chinolonici: dati negli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Alcool, bifosfonati, oxpentifillina (pentossifillina) e sulfinpirazone: possono potenziare gli effetti gastrointestinali e il rischio di sanguinamento o ulcerazione. Baclofene: aumento della tossicità del baclofene.
Nei bambini l’ingestione di più di 400 mg/kg può causare sintomi. Negli adulti l’effetto dose-risposta è meno palese. L’emivita in caso di sovradosaggio e di 1,5-3 ore. Sintomi Sovradosaggi rilevanti sono generalmente ben tollerati purché non siano coinvolti altri prodotti medicinali. La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di FANS non manifesteranno più di nausea, vomito, dolore epigastrico o più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea, e sanguinamento gastrointestinale. In avvelenamenti più gravi si osserva tossicità sul sistema nervoso centrale, che si manifesta con capogiri, sonnolenza, occasionalmente eccitazione disorientamento, perdita di coscienza (nei bambini anche convulsioni miocloniche) o coma. Occasionalmente i pazienti presentano convulsioni. Nell’avvelenamento grave può comparire acidosi metabolica e il tempo di protrombina/ INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni dei fattori circolanti della coagulazione. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile la riacutizzazione dell’asma. Inoltre sono possibili anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Trattamento Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e include il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Se necessario, è necessario effettuare una correzione del bilancio degli elettroliti sierici. Diuresi forzata e emodialisi non sono utili, siccome ibuprofene è ampiamente metabolizzato e quasi totalmente legato alle proteine. Lo svuotamento gastrico o la somministrazione orale di carbone attivo sono indicate se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una grande quantità. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il carbone attivo potrebbe ostacolare l’endoscopia. Se frequenti e prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam e.v. Per l’asma devono essere somministrati broncodilatatori.
Informazioni sulla Conservazione del Prodotto
Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.
Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080
Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:
