Che cos’è e a che cosa serve
LEVOREACT OFTALMICO è un collirio che contiene levocabastina cloridrato, un principio attivo appartenente alla classe degli antistaminici, che aiuta a ridurre i sintomi delle allergie.

LEVOREACT OFTALMICO è utilizzato per trattare le congiuntiviti allergiche (infiammazioni dell'occhio dovute ad allergie, che possono causare: arrossamento, prurito, lacrimazione degli occhi e gonfiore delle palpebre).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi LEVOREACT OFTALMICO se:
- è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LEVOREACT OFTALMICO.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'uso di LEVOREACT OFTALMICO e si rivolga immediatamente al medico, se verifica una delle seguenti condizioni che possono essere segni di una reazione allergica:
• difficoltà di respirazione o di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con possibile brusco abbassamento della pressione;
• forte prurito della pelle, con eruzioni cutanee rosse o bolle.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • reazioni agli occhi, come bruciore o sensazione di bruciore, irritazione;
• dolore agli occhi, vista offuscata;
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• gonfiore delle palpebre.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• reazione agli occhi come arrossamento, prurito.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• senso di cuore in gola (palpitazione);
• orticaria, infiammazione della pelle scatenata dal contatto con particolari sostanze (dermatite da contatto);
• gonfiore agli occhi, lacrimazione, arrossamento degli occhi dovuti ad iperemia;
• infiammazione degli occhi (congiuntivite) o delle palpebre (blefarite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Congiuntiviti allergiche.

Un ml di collirio, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Posologia Adulti e bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LEVOREACT OFTALMICO per occhio, 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Per le istruzioni sull’uso e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti Indesiderati: Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici ed epidemiologici e con l’esperienza postmarketing in seguito all’uso di LEVOREACT OFTALMICO sono riportate nella Tabella 1; le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1000 e <1/100 Raro ≥1/10,000 e <1/1000 Molto raro <1/10,000 Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza postmarketing con LEVOREACT OFTALMICO.

Patologie cardiache
Non nota	Palpitazioni
Patologie dell’occhio
Comune	Dolore oculare, visione offuscata;
Non Comune	Edema delle palpebre;
Non nota	Congiuntivite, tumefazione degli occhi, blefarite, iperemia oculare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Reazione in sede di applicazione, compresa sensazione di bruciore/irritante agli occhi, irritazione oculare.
Molto raro	Reazione in sede di applicazione, come arrossamento degli occhi, prurito oculare.
Non nota	Reazione in sede di applicazione, come lacrimazione.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Angioedema, ipersensibilità, reazione anafilattica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Dermatite da contatto, orticaria.
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere paragrafo 5.3). I dati postmarketing riguardo l’uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; il rischio per l’uomo non è noto, pertanto LEVOREACT OFTALMICO non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale. Allattamento In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui è stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante. Comunque, a causa della scarsa disponibilità di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT OFTALMICO a donne che allattano. Fertilità I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LEVOREACT OFTALMICO.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Sintomi Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con LEVOREACT OFTALMICO. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone. Trattamento In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:

1 MESE