Che cos’è e a che cosa serve
ZOVIRAXLABIALE contiene il principio attivo aciclovir, che serve per il trattamento delle infezioni causate da virus chiamati erpetici, compreso il virus herpes simplex.
ZOVIRAXLABIALE si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il trattamento delle infezioni delle labbra (Herpes labialis ricorrente) causate da virus herpes simplex.

Si rivolga al medico se le lesioni sulle labbra sono ancora presenti dopo 10 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ZOVIRAXLABIALE
• Se è allergico all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare ZOVIRAXLABIALE
• Se non è sicuro di avere l'herpes labiale.
• Se ha una forma particolarmente grave di herpes labiale.
• Se il suo sistema immunitario è compromesso (per esempio se ha subito un trapianto di midollo osseo o se ha l'AIDS). In questo caso si rivolga al medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

Faccia attenzione con ZOVIRAXLABIALE
• ZOVIRAXLABIALE è solo per uso esterno e deve essere usato solo per trattare lesioni sulle labbra causate da herpes simplex. Non applichi quindi ZOVIRAXLABIALE sulle mucose della bocca, del naso, degli occhi, e non lo usi per trattare l'herpes genitale.
• Non sfreghi inutilmente le lesioni e non le tocchi con l'asciugamano per evitare di peggiorare o trasmettere l'infezione. Lavi sempre le mani prima e dopo l'applicazione della crema o dopo aver toccato le lesioni.
Non tocchi in particolare gli occhi dopo aver toccato le lesioni o applicato la crema. Se la crema entra in contatto accidentalmente con gli occhi, li lavi a fondo con acqua tiepida. Se usa ZOVIRAXLABIALE per un lungo periodo di tempo, si possono manifestare fenomeni di sensibilizzazione (reazioni allergiche). In questo caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati per ZOVIRAXLABIALE sono:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• bruciore o dolore temporaneo dopo applicazione di ZOVIRAXLABIALE
• moderata secchezza o desquamazione della pelle
• prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• arrossamento della pelle (eritema)
• infiammazione della pelle a seguito dell'applicazione dovuta al contatto con la crema (dermatite da contatto).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• reazioni allergiche (ipersensibilità) immediate che includono gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola (angioedema) e reazione della pelle (orticaria).

In caso di reazione allergica con sintomi quali gonfiore del viso, interrompa l'uso del prodotto e si rivolga immediatamente al medico.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

ZOVIRAXLABIALE 5% crema é indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

Un grammo di crema contiene: Principio attivo: Aciclovir 50 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico, sodio lauril solfato, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Polossamero 407, Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Arlacel 165, Dimeticone 20, Glicole propilenico, Acqua depurata.

Uso topico. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l’applicazione notturna. ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere applicato il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Bambini di età inferiore ai 12 anni: La sicurezza e l’efficacia di ZOVIRAXLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l’assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica è trascurabile. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Proprietà farmacocinetiche).

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.

Effetti Indesiderati: Gli effetti indesiderati riportati per ZOVIRAXLABIALE 5% crema, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100 e < 1/10, non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100, raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000, molto raro: <1/10000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: • bruciore o dolore transitori dopo applicazione di ZOVIRAXLABIALE 5% crema, • moderata secchezza o desquamazione della pelle, • prurito; Raro: • eritema, • dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: • ipersensibilità immediata che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Fertilità: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo. Gravidanza: Si dovrebbe considerare l’uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Comunque, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. L'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Allattamento: Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre di ZOVIRAXLABIALE 5% crema, dovrebbe essere insignificante. In gravidanza e nell’allattamento ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare ZOVIRAXLABIALE
• Se non è sicuro di avere l'herpes labiale.
• Se ha una forma particolarmente grave di herpes labiale.
• Se il suo sistema immunitario è compromesso (per esempio se ha subito un trapianto di midollo osseo o se ha l'AIDS). In questo caso si rivolga al medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

Faccia attenzione con ZOVIRAXLABIALE
• ZOVIRAXLABIALE è solo per uso esterno e deve essere usato solo per trattare lesioni sulle labbra causate da herpes simplex. Non applichi quindi ZOVIRAXLABIALE sulle mucose della bocca, del naso, degli occhi, e non lo usi per trattare l'herpes genitale.
• Non sfreghi inutilmente le lesioni e non le tocchi con l'asciugamano per evitare di peggiorare o trasmettere l'infezione. Lavi sempre le mani prima e dopo l'applicazione della crema o dopo aver toccato le lesioni.
Non tocchi in particolare gli occhi dopo aver toccato le lesioni o applicato la crema. Se la crema entra in contatto accidentalmente con gli occhi, li lavi a fondo con acqua tiepida. Se usa ZOVIRAXLABIALE per un lungo periodo di tempo, si possono manifestare fenomeni di sensibilizzazione (reazioni allergiche). In questo caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

ZOVIRAXLABIALE 5% crema è un preparato per uso topico. Anche qualora l'intero contenuto di una confezione di crema da 2 g di ZOVIRAXLABIALE 5% crema venga ingerito o applicato localmente, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve consultare il medico.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non refrigerare.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: