Che cos’è e a che cosa serve
Bialcol Med contiene il principio attivo benzoxonio cloruro, una sostanza usata come disinfettante della pelle.

Bialcol Med è usato per disinfettare la pelle integra e in caso di ferite superficiali di estensione limitata.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio (ad esempio se la ferita è gonfia, dolente e se lei ha la febbre o se si verifica una reazione sulla pelle) dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Bialcol Med
• se è allergico al benzoxonio cloruro, ad altri disinfettanti contenenti composti ammonici quaternari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una ferita profonda
• all'interno dell'orecchio
• per disinfettare le mucose
• nelle cavità del corpo o per ripulire l'intestino
• per disinfettare lenti a contatto morbide

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bialcol Med.

Faccia particolare attenzione:
• non ingerisca Bialcol Med, è solo per uso esterno
• non usi Bialcol Med nelle cavità del corpo o per fare i clisteri
• eviti il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le mucose di bocca e naso e ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacqui bene la zona interessata con molta acqua
• non usi Bialcol Med sul seno se sta allattando. I neonati non devono venire a contatto con la pelle trattata con Bialcol Med
• se i sintomi persistono o la condizione peggiora ad esempio se la ferita è gonfia, dolente e se ha lei la febbre o se si verifica una reazione sulla pelle interrompa l'uso di Bialcol Med e contatti immediatamente il medico
• non usi Bialcol Med frequentemente o per più di 3 giorni senza aver prima consultato il medico. L'uso prolungato e ripetuto di questo medicinale può causare reazioni allergiche della pelle, anche gravi, che possono essere accompagnate da gonfiore della pelle o delle mucose
• l'ingestione o l'inalazione di alcuni disinfettanti, come Bialcol Med, può avere conseguenze gravi, anche fatali. In caso di ingestione accidentale di Bialcol Med contatti immediatamente il medico.

Bambini
I neonati non devono venire a contatto con la pelle trattata con Bialcol Med.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• irritazione della pelle

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• reazione allergiche, reazioni anafilattiche
• reazioni sulla pelle, inclusa orticaria
• gonfiore della pelle o delle mucose

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• dermatite da contatto (un'infiammazione della pelle causata dal contatto con sostanze irritanti o allergeni)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite superficiali di estensione limitata.

BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo benzoxonio cloruro 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Alcool isopropilico; acetone; etile acetato; acido acetico glaciale; pino essenza; etere dietilenico monoetiletere; ottilfenolo etossilato; sodio idrossido; acqua depurata.

Posologia: Per uso cutaneo. Modo di somministrazione: Applicare localmente una piccola quantità, direttamente o usando una garza sterile/cotone, assicurandosi che il liquido non si accumuli nelle pieghe cutanee del paziente, dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermente con un panno morbido. Ripetere l'applicazione 4-5 volte al giorno o secondo necessità. Non superare le dosi raccomandate e usare solo per brevi periodi di trattamento (3 giorni).

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo benzoxonio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altri composti ammonici quaternari. Non usare su cute gravemente lesa. Non usare nel meato acustico esterno. Non usare per la disinfezione delle mucose. Non impiegare in cavità corporee o per enteroclisma. Non usare per la disinfezione delle lenti a contatto morbide.

Effetti Indesiderati: Riassunto del Profilo di Sicurezza: In rari casi, può verificarsi irritazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modifica del trattamento. L’applicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non è raccomandata in quanto si può verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Elenco tabulato delle reazioni avverse: Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Classi Sistemi Organi / Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazione anafilattica, angioedema, orticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro	Irritazione cutanea
Non nota	Dermatite da contatto

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza: Non ci sono adeguati dati sull’uso di benzoxonio cloruro in donne gravide/in gravidanza. Studi di tossicità fetale negli animali suggeriscono nessun effetto avverso (vedi paragrafo 5.3). I potenziali rischi per l’uomo non sono noti ma sono probabilmente molto bassi in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica (vedi paragrafo 5.2). BIALCOL MED può essere utilizzato durante la gravidanza in piccole quantità (su piccole ferite). Allattamento: Non è noto se il benzoxonio cloruro sia escreto nel latte materno. Tuttavia è improbabile che il benzoxonio cloruro possa essere presente nel latte materno in quantità clinicamente significative, poichè il prodotto è scarsamente assorbito dopo applicazione topica. BIALCOL MED può essere utilizzato durante l’allattamento al seno in piccole quantità (su piccole ferite) eccetto che sui seni. I neonati non devono venire in contatto con la pelle trattata. Fertilità: Nessun effetto del benzoxonio cloruro sulla fertilità è stato visto in studi negli animali (vedi paragrafo 5.3).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bialcol Med.

Faccia particolare attenzione:
• non ingerisca Bialcol Med, è solo per uso esterno
• non usi Bialcol Med nelle cavità del corpo o per fare i clisteri
• eviti il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le mucose di bocca e naso e ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacqui bene la zona interessata con molta acqua
• non usi Bialcol Med sul seno se sta allattando. I neonati non devono venire a contatto con la pelle trattata con Bialcol Med
• se i sintomi persistono o la condizione peggiora ad esempio se la ferita è gonfia, dolente e se ha lei la febbre o se si verifica una reazione sulla pelle interrompa l'uso di Bialcol Med e contatti immediatamente il medico
• non usi Bialcol Med frequentemente o per più di 3 giorni senza aver prima consultato il medico. L'uso prolungato e ripetuto di questo medicinale può causare reazioni allergiche della pelle, anche gravi, che possono essere accompagnate da gonfiore della pelle o delle mucose
• l'ingestione o l'inalazione di alcuni disinfettanti, come Bialcol Med, può avere conseguenze gravi, anche fatali. In caso di ingestione accidentale di Bialcol Med contatti immediatamente il medico.

Bambini
I neonati non devono venire a contatto con la pelle trattata con Bialcol Med.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali è considerato basso in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.

Sintomi Il basso assorbimento sistemico di un’applicazione topica di BIALCOL MED rende molto improbabile il sovradosaggio. Mentre è improbabile che l’ingestione accidentale possa causare effetti sistemici a causa dello scarso assorbimento di benzoxonio cloruro, l’ingestione di elevate concentrazioni può causare danno esofageo e necrosi con sintomi quali nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC), ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Trattamento Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico. Somministrare, se necessario, emollienti e diluenti. Evitare vomito e la lavanda gastrica. Evitare l’alcool poiché promuove l’assorbimento. Si raccomanda la immediata somministrazione di latte o albume d’uovo sbattuto in acqua. Il carbone attivo può essere preso in considerazione se il paziente viene trattato entro un’ora dall’ingestione. I corticosteroidi possono ridurre gli edemi orofaringei.

Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1800

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: