Che cos’è e a che cosa serve
PYRALVEX è un medicinale ad uso locale contenente estratto di rabarbaro e acido salicilico.
L'estratto di rabarbaro ha un'azione antinfiammatoria e analgesica (aiuta ad alleviare il dolore).
L'acido salicilico è un antibatterico (usato per trattare le infezioni batteriche).
PYRALVEX è usato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni per le infiammazioni e piccole infezioni localizzate alla bocca. In particolare nel:
• Trattamento di gengiviti (infiammazioni della gengiva).
• Trattamento di stomatiti (infiammazioni della mucosa della bocca).
• Trattamento delle orofaringiti (infiammazione della parte posteriore della bocca).
• Trattamento di supporto ad altri farmaci della piorrea alveolare (malattia caratterizzata dal dondolamento di denti apparentemente sani).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi PYRALVEX
- se lei è allergico all'estratto di rabarbaro e/o all' acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se il soggetto da trattare è un bambino al di sotto di 12 anni di età (vedere "Bambini"e "Come usare Pyralvex").

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PYRALVEX.
I medicinali per uso locale, specie se applicati per periodi di tempo ripetuti e prolungati, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione (allergia).
In tal caso, interrompa il trattamento e consulti il medico al fine di instaurare una terapia idonea. (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
A causa del contenuto di etanolo (alcool) il medicinale non è adatto agli alcolisti. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Per questioni igieniche, questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da una persona.

Bambini
Non dia PYRALVEX ai bambini di età inferiore a 12 anni in quanto l'uso dell'acido salicilico (uno dei principi attivi contenuti in questo medicinale), ad alte dosi può provocare una grave malattia che si manifesta con vomito incontrollabile, sensazione di stanchezza, perdita della memoria, disorientamento e delirio, che può portare anche a morte (Sindrome di Reye).
Tuttavia non sono stati riportati casi di questa grave malattia associati all'uso di questo medicinale.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali PYRALVEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con PYRALVEX manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:
• reazione allergica i cui sintomi possono essere:
- gonfiore di viso, bocca e mani;
- difficoltà a respirare;
- eruzione della pelle.

Inoltre sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10)
- sensazione di bruciore transitoria nel sito di applicazione

Comuni (possono interessare fino a una persona su 10)
- colorazione temporanea dei denti, facilmente eliminabile con la normale pulizia dei denti;
- colorazione della bocca.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- eruzione cutanea;
- orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Gengiviti, stomatiti, orofaringiti, coadiuvante nella terapia della piorrea alveolare.

10 ml contengono: • Principi attivi - Estratto glucosidico di rabarbaro 500 mg (0,5 g) (corrispondente a 0,43-0,53% m/v di derivati antrachinonici) - Acido salicilico 100 mg (0,1 g) Eccipiente con effetti noti: - Etanolo 59,5% v/v Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Etanolo, acqua depurata

Non superare le dosi consigliate. Adulti e bambini di 12 anni ed oltre: applicare localmente mediante pennellature (dopo aver rimosso eventuali dentiere) sulla zona interessata fino a 3-4 volte al giorno. Non risciacquare la bocca, mangiare o bere immediatamente dopo l’applicazione. Il paziente deve contattare il medico se i sintomi non migliorano. La durata massima del trattamento è di 14 giorni. Bambini al di sotto di 12 anni: controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni di età. Con l’applicazione topica di acido salicilico esiste un rischio ipotetico di indurre la Sindrome di Reye. È stata osservata Sindrome di Reye dopo somministrazione orale di dosi più alte di acido salicilico o acido acetilsalicilico nei bambini. Non sono stati riportati casi confermati di Sindrome di Reye associati all’uso di Pyralvex. A causa del contenuto di etanolo il medicinale non è adatto per i pazienti con alcolismo.

Effetti Indesiderati: Nella classificazione per organi e sistemi, gli effetti indesiderati sono elencati per ordine di frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto Raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Reazioni allergiche. Patologie gastrointestinali. Comune: Colorazione temporanea dei denti o della mucosa orale. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea e orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: Sensazione di bruciore transitorio locale nel sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza e/o sviluppo embrionale/fetale. I potenziali rischi per l’uomo sono sconosciuti. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Pertanto, PIRALVEX dovrebbe essere utilizzato solo nel primo e secondo trimestre di gravidanza dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio-beneficio. Se PYRALVEX è utilizzato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa e la durata del trattamento la più breve possibile L'uso di PYRALVEX dovrebbe essere evitato nel terzo trimestre di gravidanza. Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il meccanismo di azione di questi medicinali può comportare la soppressione del travaglio, il prolungamento della gestazione e un travaglio prolungato. Inoltre, può causare malattie cardiovascolari (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e tossicità renale (con oliguresi e oligoamnios) nel neonato, aumentata tendenza al sanguinamento nella madre e nel neonato nonchèrischio di formazione di edema nella madre. I glucosidi antrachinonici derivati dal rabarbaro potrebbero essere escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di PYRALVEX, non è noto se questi o l’acido salicilico siano escreti nel latte materno. È opportuno decidere se continuare l’allattamento al seno o continuare la terapia con PYRALVEX tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con PYRALVEX per la donna.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PYRALVEX.
I medicinali per uso locale, specie se applicati per periodi di tempo ripetuti e prolungati, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione (allergia).
In tal caso, interrompa il trattamento e consulti il medico al fine di instaurare una terapia idonea. (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
A causa del contenuto di etanolo (alcool) il medicinale non è adatto agli alcolisti. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Per questioni igieniche, questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da una persona.

Bambini
Non dia PYRALVEX ai bambini di età inferiore a 12 anni in quanto l'uso dell'acido salicilico (uno dei principi attivi contenuti in questo medicinale), ad alte dosi può provocare una grave malattia che si manifesta con vomito incontrollabile, sensazione di stanchezza, perdita della memoria, disorientamento e delirio, che può portare anche a morte (Sindrome di Reye).
Tuttavia non sono stati riportati casi di questa grave malattia associati all'uso di questo medicinale.

I salicilati sono altamente legati alle proteine plasmatiche e possono spiazzare altri farmaci dai siti di legame. Interazioni clinicamente importanti possono verificarsi con eparina e anticoagulanti orali, ma queste sono dovute principalmente ad un effetto sulla funzione piastrinica, piuttosto che su parametri farmacocinetici.

La tossicità da salicilati può manifestarsi qualora venga superata la frequenza di applicazione. Sovradosaggio associato ad applicazioni locali sono poco probabili, sebbene non sia nota l’entità dell’assorbimento sistemico dell’acido salicilico e dei derivanti antrachinonici. Un sovradosaggio sistemico a seguito di ingestione potrebbe portare a crampi addominali, diarrea e a possibile salicilismo (che si presenta con iperventilazione, tinnito, sordità, vasodilatazione, sudorazione).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: