Che cos’è e a che cosa serve
Carnitene contiene il principio attivo L-carnitina. La carnitina è un costituente naturale delle cellule dell'organismo umano e svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.

Carnitene è indicato per il trattamento delle deficienze di carnitina.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Carnitene
• se è allergico alla L-carnitina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Carnitene.

Informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo:
• se ha il diabete e utilizza insulina o ipoglicemizzanti orali (medicinali assunti per bocca che abbassano i livelli di zucchero nel sangue) perché Carnitene potrebbe determinare un'ulteriore riduzione dello zucchero nel sangue. In questi casi, il medico le farà eseguire frequenti controlli dei livelli di zucchero nel sangue e potrà modificare la dose dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo “Come prendere Carnitene”)
• se ha una predisposizione per le convulsioni il trattamento con L-carnitina potrebbe innescarle; se già soffre di convulsioni la somministrazione di L-carnitina può aumentare il numero e/o la gravità delle crisi convulsive
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza ai reni o insufficienza ai reni terminale) o se è in dialisi. In questi casi il medico terrà sotto controllo la funzione dei suoi reni durante il trattamento, in particolare se prolungato nel tempo (vedere paragrafo “Come prendere Carnitene”)
• se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti). In questi casi il medico le prescriverà controlli periodici della coagulazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Carnitene”)

Carnitene non presenta rischi di assuefazione (perdita di efficacia del medicinale con il tempo) e dipendenza.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• vomito
• nausea
• diarrea
• dolore all'addome

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• mal di testa
• pressione del sangue aumentata o alta
• pressione del sangue bassa
• alterazione del gusto
• difficoltà a digerire
• bocca secca
• odore di pesce nelle urine, nell'alito e nel sudore*
• contrazione dei muscoli improvvisa e involontaria (spasmi muscolari)
• dolore al torace
• sentirsi strano
• febbre

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• alterazioni della coagulazione del sangue**

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• convulsioni***
• capogiro
• battito del cuore irregolare (palpitazioni)
• difficoltà a respirare
• prurito
• eruzione sulla pelle
• miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare)****
• tensione muscolare

* Questo si verifica in pazienti con gravi problemi ai reni o in dialisi, a causa dell'accumulo di metaboliti della L-carnitina nel sangue
** In pazienti che usano contemporaneamente medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti)
*** In pazienti con o senza precedenti episodi convulsivi o predisposti
**** In pazienti con insufficienza dei reni in fase terminale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

CARNITENE 1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1,5 g/ 5 ml soluzione orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: L–carnitina sale interno 30 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo (E420), metile para–idrossibenzoato sodico (E219), propile para–idrossibenzoato sodico (E217). CARNITENE 1 g compresse masticabili Una compressa masticabile contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g Eccipiente con effetti noti: saccarosio. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 1,00. Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro. CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 2,50. Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusionecon glucosioUna sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 1,00. Eccipiente con effetti noti: glucosio CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 2,50. Eccipiente con effetti noti: glucosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso acqua per preparazioni iniettabili. 1 g/10 ml soluzione orale: acido d–l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata. 2 g/10 ml soluzione orale: acido d–l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata. 1,5 g/5 ml soluzione orale: saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para–idrossibenzoato sodico, propile para–idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata. Compresse masticabili aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato. Soluzione per infusione con sodio cloruro sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p. iniettabili.Soluzione per infusione con glucosio glucosio monoidrato, acqua p.p. iniettabili.

Soluzione orale – compresse masticabili: Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche La dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 – 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.Deficienze secondarie ad emodialisi 2 – 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua. Soluzione iniettabile per uso endovenoso – Soluzione per infusione Deficienze secondarie ad emodialisi 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno. Fiale da 5 ml La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2–3 minuti). Sacche da 100 ml e da 250 ml La somministrazione per infusione deve essere di 3 ml per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 ml e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 ml. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO), vedere paragrafo 4.4. Pazienti anziani Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del CARNITENE sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti. Pazienti diabetici La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline. La soluzione per infusione con glucosio è controindicata nei pazienti diabetici.

Effetti Indesiderati: Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post–marketing) sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso
Non comune:	Cefalea
Non nota:	Convulsioni *, Capogiro
Patologie cardiache
Non nota:	Palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune:	Ipertensione, Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota:	Dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune:	Vomito, Nausea, Diarrea, Dolore addominale
Non comune:	Disgeusia, Dispepsia, Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Odore delle cute anormale **
Non nota:	Prurito, Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune:	Spasmi muscolari
Non nota:	Miastenia***, Tensione muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Dolore toracico, Sentirsi strano, Piressia, Reazione in sede di iniezione****
Esami diagnostici
Non comune:	Pressione arteriosa aumentata
Molto raro:	Aumento dell’INR*****

* Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L–carnitina per via orale od endovenosa. La somministrazione di L–carnitina può aumentare l’incidenza e/o la gravità degli attacchi convulsivi. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L–carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. ** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L–carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte "odore di pesce" presente nelle urine, nell’alito e nel sudore del paziente (vedi paragrafo 5.2) *** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici **** Reazioni in sede di iniezione sono state segnalate soltanto nella somministrazione i.v. ***** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Fertilità Negli studi clinici condotti nella fertilità, sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza. Gravidanza Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c’è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c’era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L’importanza di questi risultati nell’uomo è sconosciuta. Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. CARNITENE dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto. Allattamento L–carnitina è un normale componente del latte umano. L’uso della supplementazione della L–carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato. CARNITENE dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all’eccessiva esposizione alla carnitina.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Carnitene.

Informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo:
• se ha il diabete e utilizza insulina o ipoglicemizzanti orali (medicinali assunti per bocca che abbassano i livelli di zucchero nel sangue) perché Carnitene potrebbe determinare un'ulteriore riduzione dello zucchero nel sangue. In questi casi, il medico le farà eseguire frequenti controlli dei livelli di zucchero nel sangue e potrà modificare la dose dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo “Come prendere Carnitene”)
• se ha una predisposizione per le convulsioni il trattamento con L-carnitina potrebbe innescarle; se già soffre di convulsioni la somministrazione di L-carnitina può aumentare il numero e/o la gravità delle crisi convulsive
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza ai reni o insufficienza ai reni terminale) o se è in dialisi. In questi casi il medico terrà sotto controllo la funzione dei suoi reni durante il trattamento, in particolare se prolungato nel tempo (vedere paragrafo “Come prendere Carnitene”)
• se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti). In questi casi il medico le prescriverà controlli periodici della coagulazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Carnitene”)

Carnitene non presenta rischi di assuefazione (perdita di efficacia del medicinale con il tempo) e dipendenza.

Un’interazione fra L–carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE (vedere paragrafio 4.4). La somministrazione concomitante di CARNITENE con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L–carnitina.

Il sovradosaggio e la somministrazione per lungo termine di L–carnitina sono stati associati a diarrea. La L–carnitinaviene facilmente rimossa dal sangue mediante dialisi.

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione. CARNITENE soluzione per infusione con glucosio: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: