Che cos’è e a che cosa serve
FROBENGOLMED contiene il principio attivo flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono modificando la risposta del corpo al dolore, al gonfiore e alla febbre.

FROBENGOLMED è indicato per alleviare i sintomi del mal di gola come infiammazione alla gola, dolore, difficoltà di deglutizione e gonfiore per un trattamento di breve durata negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda FROBENGOLMED se:
• è allergico al flurbiprofene o ad altri medicinali antinfiammatorio non steroideo (FANS), all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.
• ha avuto precedi reazioni allergiche in seguito all'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico); ad es., asma, respiro sibilante, prurito, naso che cola, eruzioni cutanee o gonfiore.
• ha o ha avuto uno o più episodi di ulcera o sanguinamento dello stomaco o ulcera intestinale.
• ha avuto una colite grave (infiammazione dell'intestino).
• ha avuto problemi di coagulazione o di sanguinamento dopo l'assunzione di FANS.
• è negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• soffre di grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBENGOLMED se:
• assume già altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina.
• soffre di tonsillite (tonsille infiammate) o pensa di avere un'infiammazione batterica alla gola (poiché potrebbe essere necessaria l'assunzione di antibiotici).
• ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito.
• è anziano/a (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati).
• ha o ha avuto l'asma o soffre di allergie.
• soffre di una condizione cutanea nota come lupus sistemico eritematoso o della malattia del tessuto connettivo misto.
• soffre di ipertensione (pressione del sangue elevata).
• ha un'anamnesi di patologie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
• ha problemi di cuore, reni o fegato.
• ha avuto un ictus.
• è nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando.

Durante l'uso di FROBENGOLMED
• Al primo sintomo di una qualsiasi reazione cutanea (eruzione cutanea, esfoliazione, eruzione vescicolare) o altro sintomo di una reazione allergica, sospenda immediatamente l'uso dello spray e consulti subito un medico.
• Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (in particolare sanguinamento).
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento oppure se sviluppa nuovi sintomi.
• Farmaci come flurbiprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi più elevate o trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere paragrafo 3).

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA IMMEDIATAMENTE l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico se sviluppa una delle seguenti condizioni:
• forme gravi di reazione cutanea, quali reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (rare condizioni mediche dovute a gravi reazioni avverse al medicinale o a un'infezione in cui si verifica una reazione grave che coinvolge la cute e le mucose).
Frequenza: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili);
• segni di shock anafilattico caratterizzati da gonfiore di viso, lingua o gola con conseguente difficoltà di respirazione, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa e successivo shock (queste reazioni possono verificarsi anche al primo utilizzo del medicinale).
Frequenza: rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• segni di ipersensibilità e reazioni cutanee come rossore, gonfiore, esfoliazione, eruzione vescicolare, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose. Frequenza: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100);
• segni di reazione allergica come asma, respiro sibilante o fiato corto inspiegabile, prurito, naso che cola o eruzioni cutanee. Frequenza: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100);

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• capogiri, mal di testa
• irritazione della gola
• ulcere della bocca, dolore o intorpidimento della bocca
• dolore alla gola
• fastidio (sensazione di calore o bruciore o formicolio) in bocca
• nausea e diarrea
• formicolio e sensazione di prurito della cute

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• sonnolenza
• eruzione vescicolare di bocca o gola, intorpidimento della gola
• gonfiore addominale, dolore addominale, aria addominale, stipsi, indigestione, sensazione di malessere
• bocca secca
• sensazione di bruciore alla bocca, senso del gusto alterato
• febbre, dolore
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento di asma, respiro sibilante, fiato corto
• ridotta sensibilità della gola

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• anemia, trombocitopenia (conta piastrinica bassa che potrebbe determinare lividura e sanguinamento)
• gonfiore (edema), pressione arteriosa elevata, insufficienza cardiaca o attacco cardiaco
• epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

FROBENGOLMED è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli adulti.

Un’erogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene e tre erogazioni equivalgono a una dose, che contiene 8,75 mg e corrisponde a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Saccarina sodica, Acido citrico, Idrossido di sodio, Disodio fosfato dodecaidrato, Betadex (E459), Idrossipropilbetadex, Acqua depurata. Aroma ciliegia: Alcol etilico, Gliceril triacetato (E1518), Propilenglicole (E1520), Acido ascorbico (E300), D-alfa tocoferolo (E307).

Posologia. Adulti di età pari o superiore a 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore secondo necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non inalare durante l’erogazione. Si raccomanda di non utilizzare questo prodotto per più di tre giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno quattro volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa è quindi attivata e pronta per l’uso. Tra una dose e l’altra puntare l’erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno una volta fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di FROBENGOLMED nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: Non è possibile fornire una raccomandazione generale sulla dose poiché l’esperienza clinica attuale è limitata. I pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di conseguenze gravi di reazioni avverse. Deve essere somministrata la più bassa dose efficace per la più breve durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Solo per somministrazione di breve durata su mucosa orale.

Controindicazioni: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (ad es., asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS. • Emorragia/ulcera peptica ricorrente in atto o pregresse (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione) e ulcera intestinale. • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati a una precedente terapia con FANS. • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). • Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Effetti Indesiderati: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità ai FANS e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L’elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari. Non nota: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; Non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe. Patologie gastrointestinale. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo (sensazione di calore o bruciore o formicolio della bocca); Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; Non nota: forme severe di reazione cutanea come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Patologie del sistema immunitario. Rara: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. In aggiunta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire verso l’insufficienza renale con oligoidramnios. • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: In un limitato numero di studi, flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l’uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilità: Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBENGOLMED se:
• assume già altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina.
• soffre di tonsillite (tonsille infiammate) o pensa di avere un'infiammazione batterica alla gola (poiché potrebbe essere necessaria l'assunzione di antibiotici).
• ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito.
• è anziano/a (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati).
• ha o ha avuto l'asma o soffre di allergie.
• soffre di una condizione cutanea nota come lupus sistemico eritematoso o della malattia del tessuto connettivo misto.
• soffre di ipertensione (pressione del sangue elevata).
• ha un'anamnesi di patologie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
• ha problemi di cuore, reni o fegato.
• ha avuto un ictus.
• è nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando.

Durante l'uso di FROBENGOLMED
• Al primo sintomo di una qualsiasi reazione cutanea (eruzione cutanea, esfoliazione, eruzione vescicolare) o altro sintomo di una reazione allergica, sospenda immediatamente l'uso dello spray e consulti subito un medico.
• Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (in particolare sanguinamento).
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento oppure se sviluppa nuovi sintomi.
• Farmaci come flurbiprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi più elevate o trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere paragrafo 3).

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Sintomi La maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperà nausea, vomito, dolore epigastrico o più raramente diarrea. Sono inoltre possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Gestione La gestione deve essere sintomatica e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta aperto, smaltire dopo 1 mese.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:

1 MESE