Che cos’è e a che cosa serve
ACTIFED contiene pseudoefedrina cloridrato, un decongestionante della mucosa nasale e triprolidina cloridrato, un antistaminico che riduce le secrezioni del naso.
ACTIFED è un medicinale utilizzato per il sollievo dai sintomi della congestione nasale, dovuti al raffreddore.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ACTIFED:
• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto una reazione allergica ad altri antistaminici;
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• se sta assumendo o se ha assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) farmaci per la depressione, perché l'uso di questi farmaci con ACTIFED può causare un aumento della pressione del sangue;
• se sta assumendo farmaci utilizzati per problemi respiratori, ad esempio farmaci per trattare l'asma, perché l'uso di questi farmaci con ACTIFED può causare un aumento della pressione del sangue;
• se ha problemi al cuore e soffre di pressione alta del sangue (ipertensione);
• se soffre di glaucoma (aumento della pressione dell'occhio con possibile peggioramento della vista);
• se ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell'intestino, della vescica, dell'uretra o degli ureteri;
• se la sua tiroide funziona di più (ipertiroidismo);
• se ha una prostata con volume aumentato (ipertrofia prostatica, che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso);
• se soffre di epilessia;
• se ha il diabete;
• se ha meno di 12 anni di età;
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno;

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIFED se:
• ha problemi respiratori enfisema o bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica;
• ha gravi problemi al fegato;
• ha ridotta funzionalità renale;
• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale;
• ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere "Eccipienti con effetti indesiderati noti").

Contatti il medico se l'uso di ACTIFED non migliora i suoi sintomi, se i suoi sintomi peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, se compare febbre alta o nota altri effetti indesiderati.

Interrompa l'uso di ACTIFED e si rivolga al medico se manifesta:

- un improvviso dolore addominale, presenza di sangue nelle feci: con ACTIFED possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica).

- un eritema generalizzato febbrile associato a pustole:
reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello.
Smetta immediatamente di usare Actifed e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Con ACTIFED potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di ACTIFED e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa l'uso di ACTIFED e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. (vedere sezione "4. Possibili effetti indesiderati").

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente il trattamento con Actifed e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono:
• severo mal di testa con esordio improvviso
• nausea
• vomito
• confusione
• convulsioni
• cambiamenti nella visione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• bocca secca, nausea;
• capogiri, difficoltà ad addormentarsi (insonnia) e nervosismo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• ansia, umore euforico, allucinazione anche visiva, irrequietezza;
• mal di testa, alterazioni della sensibilità (parestesia), iperattività psicomotoria, sonnolenza, tremori ai muscoli;
• alterazioni del ritmo del cuore (aritmia, extrasistoli), percezione del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
• debolezza (astenia);
• sanguinamento dal naso (epistassi);
• vomito, disturbi dello stomaco e dell'intestino;
• prurito, eruzione cutanea, orticaria;
• grave eruzione della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata AGEP) (Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")*;
• gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra e della gola con possibili difficoltà a respirare (angioedema);
• difficoltà nell'emissione delle urine (disuria), ritenzione delle urine;
• aumento della pressione del sangue;
• reazioni allergiche (ipersensibilità).

Effetti indesiderati con la frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS);
• reazioni della pelle dopo esposizione alla luce (fotosensibilità);
• addensamento delle secrezioni dei bronchi;
• diarrea;
• alterazione di alcuni valori nel sangue;
• abbassamento della pressione del sangue (specialmente negli anziani);
• ictus (accidenti cerebrovascolari);
• attacco cardiaco, ridotto apporto di sangue al cuore che può causare fastidio o dolore a livello di torace, collo, schiena, mandibola, spalle o braccia (noto come angina);
• grave mal di testa, confusione, convulsioni, disturbi visivi (Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni");
• infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica) (Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni");
• Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

*L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP) può verificarsi entro i primi due giorni di trattamento con ACTIFED.

Smetta di usare ACTIFED se sviluppa questi sintomi e contatti il medico e/o chieda immediatamente assistenza medica.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
• iperattività psicomotoria che si manifesta con eccessiva attività motoria come camminare avanti e indietro, non riuscire a stare fermi da seduti, essere irrequieti, torcersi le mani, manipolare incessantemente vestiti o altri oggetti. Tale effetto indesiderato si verifica molto raramente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

ACTIFED compresse Una compressa contiene: • principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg; • eccipienti con effetti noti: lattosio. ACTIFED sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: • principi attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g; pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; • eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para idrossibenzoato, giallo tramonto (E110), sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ACTIFED compresse Ogni compressa contiene: lattosio; amido di mais; povidone; magnesio stearato. ACTIFED sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: glicerolo; saccarosio; metile para-idrossibenzoato; sodio benzoato; giallo chinolina (E104); giallo tramonto (E110); acqua depurata.

Posologia ACTIFED sciroppo Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno. ACTIFED compresse Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Uso orale

Controindicazioni: • ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • bambini di età inferiore ai 12 anni; • Gravidanza e allattamento; • nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. In tali casi l’uso concomitante di ACTIFED può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive; • glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici); • affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, epilessia e diabete.

Effetti Indesiderati: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati relativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi pseuoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing conpseudoefedrina, triprolidina o la combinazione sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: § molto comune (≥ 1/10); • comune (≥ 1/100 e <1/10); • non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); • raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); • molto raro (<1/10.000); • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici
Molto rari	Ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezza, allucinazione visiva.
Patologie del sistema nervoso
Molto Rari	Cefalea, parestesia, iperattività psicomotoria (nella popolazione pediatrica), sonnolenza, tremore.
Non nota	Accidente cerebrovascolare*, encefalopatia posteriore reversibile (PRES), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache
Molto Rari	Aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia
Non nota	Infarto miocardico/Ischemia miocardica*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto Rari	Astenia.
Patologie del sistema immunitario
Molto rari	Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rari	Epistassi
Patologie gastrointestinali
Molto rari	Vomito, disturbo addominale.
Non nota	Colite ischemica (vedere paragrafo 4.4)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari	Prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema. pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4), angioedema.
Patologie renali e urinarie
Molto rari	Disuria, ritenzione urinaria.
Esami diagnostici
Molto rari	Pressione arteriosa aumentata.
Patologie dell’occhio
Non nota	Neuropatia ottica ischemica

*reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con pseudoefedrina ACTIFED può causare anche vertigini, reazione di fotosensibilità, diarrea, iperviscosità delle secrezioni bronchiali, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anziani, ipotensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: ACTIFED è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIFED se:
• ha problemi respiratori enfisema o bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica;
• ha gravi problemi al fegato;
• ha ridotta funzionalità renale;
• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale;
• ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere "Eccipienti con effetti indesiderati noti").

Contatti il medico se l'uso di ACTIFED non migliora i suoi sintomi, se i suoi sintomi peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, se compare febbre alta o nota altri effetti indesiderati.

Interrompa l'uso di ACTIFED e si rivolga al medico se manifesta:

- un improvviso dolore addominale, presenza di sangue nelle feci: con ACTIFED possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica).

- un eritema generalizzato febbrile associato a pustole:
reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello.
Smetta immediatamente di usare Actifed e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Con ACTIFED potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di ACTIFED e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa l'uso di ACTIFED e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. (vedere sezione "4. Possibili effetti indesiderati").

Durante l’uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportate crisi ipertensive acute. La pseudoefedrina esercita un’azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenalina dai siti neuronali. Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) possono potenziare l’effetto pressorio della pseudoefedrina, poichè impediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la quantità rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergico. Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. Il furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIFED. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi (dovuti alla triprolidina) o stimolanti (dovuti alla pseudoefedrina) sul S.N.C. Effetti della triprolidina: sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, rossore, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, borborigmi ridotti) tachicardia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, stato confusionale, allucinazioni, psicosi, convulsioni, aritmie. I pazienti che soffrono di agitazione prolungata, coma, o crisi epilettiche possono raramente manifestare rabdomiolisi ed insufficienza renale Effetti della pseudoefedrina: il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici inclusa la stimolazione del SNC, insonnia, midriasi, irritabilità, convulsioni, ansia, agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, bradicardia riflessa. Altri effetti possono includere aritmie, crisi ipertensive, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocaliemia, infarto intestinale. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni, è inoltre stata riportata anche sonnolenza. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni.

ACTIFED sciroppo Conservare al riparo della luce. ACTIFED compresse Conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1440

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: