Che cos’è e a che cosa serve
Benactivdol Gola contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali funzionano modificando la risposta del corpo al dolore, al gonfiore e alla febbre.

Benactivdol Gola è indicato per alleviare i sintomi del mal di gola come infiammazione alla gola, dolore, difficoltà a deglutire e gonfiore per un trattamento di breve durata in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Benactivdol Gola se:
• E' allergico al flurbiprofene, o ad altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS) come ad esempio l'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
• Ha avuto precedentemente reazioni allergiche dopo aver preso Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico; ad esempio asma, respiro sibilante, prurito, naso che cola, eruzioni cutanee, gonfiore.
• Ha o ha avuto 2 o più episodi di ulcere o sanguinamento gastrico oppure ulcere intestinali.
• Ha mai avuto colite grave (infiammazione dell'intestino).
• Ha mai avuto problemi di coagulazione del sangue o problemi di sanguinamento dopo aver preso FANS.
• E' negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
• Ha grave insufficienza cardiaca, renale od epatica.
• Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Benactivdol Gola, se:
• Sta già assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico.
• Soffre di tonsillite (infiammazione alle tonsille) o pensa di avere un'infiammazione batterica alla gola (poiché potrebbe essere necessaria l'assunzione di antibiotici).
• Ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito.
• Lei è anziano (poiché più probabile che manifesti effetti indesiderati).
• Ha o ha avuto episodi di asma o soffre di allergie.
• Soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo.
• Soffre di ipertensione (pressione sanguigna alta).
• Ha malattie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
• Ha problemi di cuore, reni o fegato.
• Ha avuto un ictus.
• È nei primi 6 mesi della gravidanza o se lei sta allattando.

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Durante l'uso di Benactivdol Gola
• Al primo sintomo di una qualsiasi reazione cutanea (eruzione cutanea, desquamazione, vesciche) o altre evidenze di una reazione allergica, sospenda immediatamente l'uso dello spray e consulti subito un medico.
• Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (sanguinamento in particolare).
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento oppure se sviluppa nuovi sintomi.
• Farmaci come il Flurbiprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi più elevate o trattamenti prolungati.
Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere paragrafo 3).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l'assunzione di Benactivdol Gola e informi immediatamente il medico:
• forme gravi di reazioni cutanee come reazioni bullose, inclusa la sindrome di Steve-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sono condizioni rare dovute a gravi reazioni avverse al trattamento o ad un'infezione in cui si ha una reazione grave della cute o delle mucose. Frequenza: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• segni di uno shock anafilattico caratterizzato dal gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà nella respirazione, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock (effetti indesiderati che si possono verificare persino al primo utilizzo del medicinale). Frequenza: Rara (può interessare fino a 1 persona su 1000).
• segni di ipersensibilità e reazioni (eruzioni) cutanee come rossore, gonfiore, esfoliazione della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazioni della cute e delle mucose. Frequenza: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• segni di reazione allergica come asma, affanno inspiegabile o respiro corto, prurito, naso che cola o eruzioni cutanee. Frequenza: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si verificano alcuni dei seguenti effetti indesiderati o un altro qualsiasi effetto indesiderato lo comunichi al suo medico o al farmacista:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• capogiri, cefalea
• irritazione della gola
• ulcere della bocca, dolore o intorpidimento della bocca
• dolore della gola
• fastidio in bocca (sensazione di calore o bruciore, formicolio)
• nausea e diarrea
• formicolio e prurito della cute

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• sonnolenza
• vesciche in bocca o gola, intorpidimento della bocca
• gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, costipazione, indigestione, malessere
• secchezza della bocca
• sensazione di bruciore alla bocca, alterazione del gusto
• febbre, dolore
• sensazione di sonnolenza o difficoltà nel prendere sonno
• aggravamento dell'asma, respiro sibilante, respiro corto
• ridotta sensibilità della gola

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• anemia, trombocitopenia (abbassamento della conta piastrinica nel sangue che può causare ematomi e sanguinamenti)
• gonfiore (edema), pressione sanguigna alta,insufficienza cardiaca o infarto
• epatiti (infiammazione al fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Benactivdol Gola è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

Un’erogazione contiene 2,92 mg di Flurbiprofene, tre erogazioni pari ad una dose contengono 8,75 mg, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene Eccipienti con effetti noti: Metil paraidrossibenzoato (E218) 1,18 mg/dose Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,24 mg/dose Aromi contenenti allergeni (aroma menta e aroma ciliegia) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Betadex Sodio fosfato bibasico dodecaidrato Acido citrico monoidrato Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216) Idrossido di sodio Aroma menta Aroma ciliegia N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamide Saccarina sodica (E954) Idrossipropilbetadex Acqua depurata Composizione qualitativa dell’aroma Menta: Sostanze aromatizzanti Preparazione aromatizzante Propilen glicole E1520 Gliceril triacetato (Triacetin) E1518 Composizione qualitativa dell’aroma Ciliegia: Sostanze aromatizzanti Preparazione aromatizzante Propilen glicole E1520 Acqua

Posologia Solo per trattamenti di breve durata. Indicato per adulti di età superiore ai 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Benactivdol Gola nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Popolazione anziana Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poiché ad oggi l’esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Deve essere somministrata la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per somministrazione oromucosale Non inalare durante l’erogazione. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni. Prima dell’uso, è necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e consistente. La pompa è quindi pronta per l’uso. Tra un utilizzo e l’altro erogare una quantità minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e consistente.

Controindicazioni: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. • Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. • Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, grave colite, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS. • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). • Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Effetti Indesiderati: Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L’elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1000 a <1/100), Raro (da ≥1/10000 a <1/1000), Molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie del sistema emolinfopoietico Non noto: Anemia, Trombocitopenia. Patologie cardiache e vascolari Non noto: Edema, Ipertensione, Insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiri, Cefalea, Parestesia. Non comune: Sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Irritazione della gola. Non comune: esacerbazione di Asma e Broncospasmo, Dispnea, Respiro sibilante, Formazione di vesciche a livello orofaringeo, Ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali Comune: Diarrea, Ulcerazione della bocca, Nausea, Dolore orale, Parestesia orale, Dolore orofaringeo, Fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca). Non comune: Distensione addominale, Dolore addominale, Costipazione, Secchezza della bocca, Dispepsia, Flatulenza, Glossodinia, Disgeusia, Disestesia orale, Vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzioni cutanee di vario tipo, Prurito. Non noto: Severe reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrosi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Piressia, Dolore. Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici Non comuni: Insonnia. Patologie epatobiliari Non noto: Epatite Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. In aggiunta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire verso l’insufficienza renale con oligo-idramnios. • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse. - inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.3). Allattamento In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l’uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Benactivdol Gola, se:
• Sta già assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico.
• Soffre di tonsillite (infiammazione alle tonsille) o pensa di avere un'infiammazione batterica alla gola (poiché potrebbe essere necessaria l'assunzione di antibiotici).
• Ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito.
• Lei è anziano (poiché più probabile che manifesti effetti indesiderati).
• Ha o ha avuto episodi di asma o soffre di allergie.
• Soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo.
• Soffre di ipertensione (pressione sanguigna alta).
• Ha malattie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
• Ha problemi di cuore, reni o fegato.
• Ha avuto un ictus.
• È nei primi 6 mesi della gravidanza o se lei sta allattando.

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Durante l'uso di Benactivdol Gola
• Al primo sintomo di una qualsiasi reazione cutanea (eruzione cutanea, desquamazione, vesciche) o altre evidenze di una reazione allergica, sospenda immediatamente l'uso dello spray e consulti subito un medico.
• Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (sanguinamento in particolare).
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento oppure se sviluppa nuovi sintomi.
• Farmaci come il Flurbiprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi più elevate o trattamenti prolungati.
Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere paragrafo 3).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Sintomi La maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Non refrigerare o congelare.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 720

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura:

6 MESI