Che cos’è e a che cosa serve
Dicloreum Antinfiammatorio Locale è una schiuma da applicare sulla pelle contenente il principio attivo diclofenac, che appartiene a una categoria di farmaci detti antinfiammatori non steroidei (FANS).

Dicloreum Antinfiammatorio Locale è indicato per trattare a livello locale il dolore e l'infiammazione di articolazioni, di muscoli, di tendini e di legamenti dovuti a malattie reumatiche o a traumi.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Dicloreum Antinfiammatorio Locale
- se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico a farmaci contenenti acido acetilsalicilico (es. aspirina) e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure a un disinfettante detto isopropanolo.
- in caso di precedenti attacchi d'asma, eruzione cutanea (orticaria) o raffreddore verificatisi in seguito all'assunzione di farmaci contenenti acido acetilsalicilico (es. aspirina), altri farmaci antinfiammatori non steroidei e isopropanolo.
- nel terzo trimestre di gravidanza in quanto può causare danni al cuore, ai polmoni e ai reni del feto (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
- nei bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età in quanto non si conoscono i dati sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.

Avvertenze e precauzioni
L'impiego, soprattutto se prolungato e su superfici estese della pelle, degli antinfiammatori a uso locale potrebbe dare origine a effetti indesiderati sull'organismo.

Usi Dicloreum Antinfiammatorio Locale:
- solo su pelle intatta, non malata, che non presenta ferite o lesioni aperte.
- solo con fasciature che lascino passare l'aria e non con bendaggi stretti.

Presti attenzione che la schiuma non venga a contatto con gli occhi ed eviti di ingerirla.

Usi Dicloreum Antinfiammatorio Locale con particolare cautela:
- se ha avuto in passato reazioni allergiche, come attacchi d'asma, eruzioni cutanee o raffreddore allergico acuto, a seguito dell'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei o a farmaci antidolorifici.
- se soffre d'asma, di malattie croniche ostruttive dei bronchi, raffreddore allergico o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) perché può manifestare più facilmente, rispetto ad altri pazienti, attacchi d'asma, infiammazione locale della pelle o delle mucose (edema di Quincke) ed eruzione cutanea (orticaria).
- se è un paziente anziano o soffre di problemi allo stomaco, perché deve evitare di prendere contemporaneamente a questo medicinale altri farmaci antinfiammatori da assumere per bocca, per supposta o per iniezione.

Interrompa il trattamento e si rivolga al medico o al farmacista:
- In caso di comparsa di eruzione cutanea in seguito all'applicazione del medicinale.
- Se si verificano reazioni allergiche dopo l'applicazione, specie se prolungata, di altri medicinali per uso locale.

Eviti di esporsi eccessivamente al sole durante l'uso di Dicloreum Antinfiammatorio Locale per evitare possibili fenomeni di sensibilizzazione alla luce solare.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- sfogo sulla pelle (eruzione cutanea)
- intenso arrossamento della pelle e comparsa di vescicole (eczema, eritema)
- reazioni della pelle di tipo infiammatorio (dermatite, compresa dermatite da contatto)
- prurito

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- infiammazione cutanea con bolle (dermatite bollosa)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea (orticaria)
- rapido gonfiore della pelle (edema angioneurotico)
- eruzione della pelle con pustole
- asma
- reazioni della pelle alla luce del sole (fotosensibilità)

Dicloreum in associazione con altri medicinali contenenti diclofenac può causare i seguenti effetti indesiderati:
- ipersensibilità alla luce,
- eruzione cutanea con formazione di vescicole,
- eczema,
- eritema,
- reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Numero Compresse per confezione (se disponibile):

Numero Pezzi per confezione (se disponibile):

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

100 g di Schiuma cutanea contengono: Principio attivo: Diclofenac 3 g Eccipienti con effetti noti: potassio sorbato 0,1 g, alcol benzilico 0,5 g e profumazione menta/eucalipto (geraniolo, limonene e linalolo) 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio idrossido, macrogliceroli caprilocaprati, phospholipon 80 H, polisorbato 80, alcool benzilico, potassio sorbato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, tocoferolo acetato, profumazione menta/eucalipto, acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano, n-butano, propano).

Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea. Se questo medicinale è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modalità d’uso: Agitare prima dell’uso. Tenendo la bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l’apposito erogatore.

Controindicazioni: § Ipersensibilità al diclofenac, a uno qualsiasi degli eccipienti, verso l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonché all'isopropanolo. § Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e isopropanolo. § Terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento). § Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Effetti Indesiderati: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro	Rash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro	Dermatite bollosa.
Molto raro	Reazione di fotosensibilità

L’utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se in Gravidanza o in Fase di Allattamento: Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni
L'impiego, soprattutto se prolungato e su superfici estese della pelle, degli antinfiammatori a uso locale potrebbe dare origine a effetti indesiderati sull'organismo.

Usi Dicloreum Antinfiammatorio Locale:
- solo su pelle intatta, non malata, che non presenta ferite o lesioni aperte.
- solo con fasciature che lascino passare l'aria e non con bendaggi stretti.

Presti attenzione che la schiuma non venga a contatto con gli occhi ed eviti di ingerirla.

Usi Dicloreum Antinfiammatorio Locale con particolare cautela:
- se ha avuto in passato reazioni allergiche, come attacchi d'asma, eruzioni cutanee o raffreddore allergico acuto, a seguito dell'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei o a farmaci antidolorifici.
- se soffre d'asma, di malattie croniche ostruttive dei bronchi, raffreddore allergico o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) perché può manifestare più facilmente, rispetto ad altri pazienti, attacchi d'asma, infiammazione locale della pelle o delle mucose (edema di Quincke) ed eruzione cutanea (orticaria).
- se è un paziente anziano o soffre di problemi allo stomaco, perché deve evitare di prendere contemporaneamente a questo medicinale altri farmaci antinfiammatori da assumere per bocca, per supposta o per iniezione.

Interrompa il trattamento e si rivolga al medico o al farmacista:
- In caso di comparsa di eruzione cutanea in seguito all'applicazione del medicinale.
- Se si verificano reazioni allergiche dopo l'applicazione, specie se prolungata, di altri medicinali per uso locale.

Eviti di esporsi eccessivamente al sole durante l'uso di Dicloreum Antinfiammatorio Locale per evitare possibili fenomeni di sensibilizzazione alla luce solare.

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (una bomboletta da 50 g contiene 1,5 g di Diclofenac). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Questo medicinale contiene propellente infiammabile. Proteggere dai raggi solari e non esporre a temperature superiori a 50°C.

Durata del Prodotto Sigillato (in giorni): 1080

Durata del Prodotto Dopo l’Apertura: